※追記更新（2018.06.23）
※追記更新（2018.07.31）
6/21付で米国FDAから「FDA takes steps to foster greater efficiency in biosimilar development by reconsidering draft guidance on evaluating analytical studies」と題するドラフトガイダンス取下げ通知が発出されています。
昨年9月にパブコメ実施したバイオシミラー関連のドラフトガイダンスを再考するということのようです。
パブコメを実施したドラフトガイダンスについては、2017年9/22付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarityに関するドラフトガイダンス」としてお伝えしております。
また、本件に伴い、6/21付のRAPSが記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの取下げ通知並びにニュース記事をご参照ください。
●通知「FDA takes steps to foster greater efficiency in biosimilar development by reconsidering draft guidance on evaluating analytical studies」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm611409.htm
●6/21付RAPS「FDA Withdraws Guidance on Biosimilar Analytical Studies」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-withdraws-guidance-on-biosimilar-analytical-st
【6/23付追記更新】
6/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Pulls Biosimilar Analytics Guidance Amid Comments on Flexibility」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187339-fda-pulls-biosimilar-analytics-guidance-amid-comments-on-flexibility
【7/31付追記更新】
7/30付ECA/GMP News「Similarity by Design: FDA Withdraws Draft Guidance on Statistical Approaches」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/similarity-by-design-fda-withdraws-draft-guidance-on-statistical-approaches
※追記更新（2018.07.31）
6/21付で米国FDAから「FDA takes steps to foster greater efficiency in biosimilar development by reconsidering draft guidance on evaluating analytical studies」
昨年9月にパブコメ実施したバイオシミラー関連のドラフトガイダ
パブコメを実施したドラフトガイダンスについては、2017年9
また、本件に伴い、6/21付のRAPSが記事に取り上げていま
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの取下げ通知並びにニュ
●通知「FDA takes steps to foster greater efficiency in biosimilar development by reconsidering draft guidance on evaluating analytical studies」
https://www.fda.gov/
●6/21付RAPS「FDA Withdraws Guidance on Biosimilar Analytical Studies」
https://www.raps.org/news-and-
【6/23付追記更新】
6/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Pulls Biosimilar Analytics Guidance Amid Comments on Flexibility」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【7/31付追記更新】
7/30付ECA/GMP News「Similarity by Design: FDA Withdraws Draft Guidance on Statistical Approaches」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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