米国FDA／Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarityに関するドラフトガイダンス
2017/09/22
ニューストピックス
※追記更新（2017.10.25）
※追記更新（2017.12.05）
※追記更新（2017.12.07）
9/21付で米国FDAから「Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
その名の通り、バイオシミラーの類似性についての相似解析に関するガイダンスのようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM576786.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/21付のRAPSが「FDA Offers Draft Guidance on Statistical Approaches to Evaluating Similarity for Biosimilars」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/21/28510/FDA-Offers-Draft-Guidance-on-Statistical-Approaches-to-Evaluating-Similarity-for-Biosimilars/
【10/25付追記更新】
10/24付のRAPSが「Sandoz Raises Questions With FDA Draft Guidance on Statistical Approaches for Biosimilars」と題して、パブコメ中である本件に関して、DIA Biosimilars Conference内でのご意見を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/24/28737/Sandoz-Raises-Questions-With-FDA-Draft-Guidance-on-Statistical-Approaches-for-Biosimilars/
【12/5付追記更新】
12/4付のRAPSが「Evaluating Analytical Similarity: Stakeholders Raise Questions With FDA Draft Guidance」と題して、関連内容の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/04/28972/Evaluating-Analytical-Similarity-Stakeholders-Raise-Questions-With-FDA-Draft-Guidance/
【12/7付追記更新】
12/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drugmakers Call on FDA to Clarify Biosimilar Statistical Approaches Guidance」と題して、関連内容の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184682-drugmakers-call-on-fda-to-clarify-biosimilar-statistical-approaches-guidance
※追記更新（2017.12.05）
※追記更新（2017.12.07）
9/21付で米国FDAから「Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity」
その名の通り、
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/21付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-
【10/25付追記更新】
10/24付のRAPSが「Sandoz Raises Questions With FDA Draft Guidance on Statistical Approaches for Biosimilars」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
【12/5付追記更新】
12/4付のRAPSが「Evaluating Analytical Similarity: Stakeholders Raise Questions With FDA Draft Guidance」と題して、関連内容の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
【12/7付追記更新】
12/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drugmakers Call on FDA to Clarify Biosimilar Statistical Approaches Guidance」と題して、関連内容の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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