6/1付で米国FDAから「Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices」と題するFederal Register（広報）が発出されています。
クラスII 医療機器の変更、510(k)要件の免除に関するものです。
関係者にあっては、下記URLの公報をご参照ください。
https://www.federalregister.gov/documents/2018/06/05/2018-11879/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices
また、本公報発出に伴い、6/1付のRAPSが「DTC Genetic Health Risk Tests Exempted from FDA 510(k) Requirements」題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/dtc-genetic-health-risk-tests-exempted-from-fda-51
クラスII 医療機器の変更、510(k)要件の免除に関するものです。
関係者にあっては、下記URLの公報をご参照ください。
https://www.federalregister.
また、本公報発出に伴い、6/1付のRAPSが「DTC Genetic Health Risk Tests Exempted from FDA 510(k) Requirements」題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
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