※追記更新（2018.06.05）
※追記更新（2018.06.07）
※追記更新（2018.06.13）
※追記更新（2018.06.13）
※追記更新（2018.06.20）
昨年11/1付で実施に入った「米国FDAとEMAのGMP査察のMRA」ですが、6/1付で新たにEU ２国（アイルランド・リトアニア）が追加となりました。
これで、EUとしては現時点では14ヵ国となりました。
締結国の経緯としては以下の通りです。
・2018年6月：アイルランド・リトアニア
・2018年3月：チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニア
・2017年11月：オーストリア・クロアチア・フランス・イタリア・マルタ・スペイン・スウェーデン・英国
詳細は、下記URLsのPress Release等をご参照ください。
●EC／Press Release「EU-US Mutual Recognition Agreement: FDA gives 2 more EU countries seal of approval」
http://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?archtype=specific&newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=9054&page=1&fullDate=Sat%2006%20Jan%202018&lang=default
●EMA／Press Release「Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/06/news_detail_002968.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●ウェブサイト「Mutual recognition agreements」更新
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001843.jsp&mid=WC0b01ac058005f8ac
●Q&A「Questions & Answers on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States as of 1 June 2018」更新
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/10/WC500237908.pdf
また本件について、6/1付のRAPSが「Two More Member States Join EU-US Mutual Recognition Agreement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/two-more-member-states-join-eu-us-mutual-recogniti
【6/5付追記更新】
6/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Approves Two More EU Member States Under GMP Inspection Agreement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187062-fda-approves-two-more-eu-member-states-under-gmp-inspection-agreement
【6/7付追記更新】
6/6付のin-Pharma Technologist.comが「Ireland’s entry into Mutual Recognition Agreement a ‘significant endorsement,’ says IDA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/06/06/Ireland-s-entry-into-Mutual-Recognition-Agreement-a-significant-endorsement-says-IDA
【6/13付追記更新】
6/12付のECA/GMP Newsが「MRA with FDA: Two new States accepted」と題して記事に取り上げています。
単なる“お知らせ”的であまり内容はありませんが、興味のある方は下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mra-with-fda-two-new-states-accepted
【6/13付追記更新】
6/8付のGMP Publishingが「EU/US: MRA on Inspections – Lithuania and Ireland Added and Q&A Published」と題して記事に取り上げています。
これまた、内容的にはラフですが、興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/lithuania-ireland-mra-recognised-us-eu.html
【6/20付追記更新】
6/19付のECA/GMP Newsが「MRA: New Q&As published」と題して記事に取り上げています。
タイトル通り、上記のQ&A集に関するニュース記事です。.
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mra-new-q-as-published
※追記更新（2018.06.07）
※追記更新（2018.06.13）
※追記更新（2018.06.13）
※追記更新（2018.06.20）
昨年11/1付で実施に入った「米国FDAとEMAのGMP査察
これで、EUとしては現時点では14ヵ国となりました。
締結国の経緯としては以下の通りです。
・2018年6月：アイルランド・リトアニア
・2018年3月：チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニア
・2017年11月：オーストリア・クロアチア・フランス・
詳細は、下記URLsのPress Release等をご参照ください。
●EC／Press Release「EU-US Mutual Recognition Agreement: FDA gives 2 more EU countries seal of approval」
http://ec.europa.eu/newsroom/
●EMA／Press Release「Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●ウェブサイト「Mutual recognition agreements」更新
http://www.ema.europa.eu/ema/
●Q&A「Questions & Answers on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States as of 1 June 2018」更新
http://www.ema.europa.eu/docs/
また本件について、6/1付のRAPSが「Two More Member States Join EU-US Mutual Recognition Agreement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【6/5付追記更新】
6/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Approves Two More EU Member States Under GMP Inspection Agreement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【6/7付追記更新】
6/6付のin-Pharma Technologist.comが「Ireland’s entry into Mutual Recognition Agreement a ‘significant endorsement,’ says IDA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
【6/13付追記更新】
6/12付のECA/GMP Newsが「MRA with FDA: Two new States accepted」と題して記事に取り上げています。
単なる“お知らせ”的であまり内容はありませんが、
https://www.gmp-compliance.
【6/13付追記更新】
6/8付のGMP Publishingが「EU/US: MRA on Inspections – Lithuania and Ireland Added and Q&A Published」と題して記事に取り上げています。
これまた、内容的にはラフですが、興味のある方は、下記URLの
【6/20付追記更新】
6/19付のECA/GMP Newsが「MRA: New Q&As published」と題して記事に取り上げています。
タイトル通り、上記のQ&A集に関するニュース記事です。.
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント