英国MHRA/個人使用の医療機器を買うには、

2018/04/24 ニューストピックス

2017年9/27付GMP Platformトピック「英国MHRAオンラインファーマシーから購入する際の10の心得」として、9/27付で英国MHRAから発出されたKnow what you're buying!Ten top tips for buying medicines and medical devices online safely」というものをお伝えしました。
 
今般、4/24付で英国MHRAから「Buying medical devices for personal use」なる通知が発出されています。
 
ここで言う個人使用の医療機器としては、以下のようなものが挙げられています。
・blood glucose meters
・blood pressure monitors
・condoms
・contact lenses and solutions
・pregnancy test and other self-test kits
・wheelchairs
 
想像ですが、かなりいい加減なシロモノが市場・オンラインで出回っていることを危惧し手の対策かと思います。
要は、「CE mark」の付いた正規品を購入した方がいいですよ、といったことかと思います。
 
如何にも英国風なのは、「危ない製造業者や販売業者を見つけたらYellow Card(オンライン通報システムのようです)に報告してね。」と書いていることでしょうか。
 
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/buying-medical-devices-for-personal-use
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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