※追記更新（2018.06.27）
4/23付で米国FDAから「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
直訳すれば、「重篤な衰弱又は生命を脅かす血液疾患に対する医薬品の非臨床開発」といったところです。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、4/23付のRAPSが「FDA Drafts ‘Streamlined Nonclinical Program’ on Drugs for Chronic Hematologic Disorders」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者の中で関係する方は極めて少ないかと思いますが、興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM605393.pdf
●4/23付RAPS記事「FDA Drafts ‘Streamlined Nonclinical Program’ on Drugs for Chronic Hematologic Disorders」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2014/4/fda-drafts-streamlined-nonclinical-program-on-dr
【6/27付追記更新】
6/26付のRAPSが「Novartis, BIO Seek Broader Use of Hematological Nonclinical Draft Guidance」と題して、パブコメとして出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/novartis-bio-seek-broader-use-of-hematological-no
4/23付で米国FDAから「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals」
直訳すれば、「
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、4/23付のRAPSが
GMP Platform読者の中で関係する方は極めて少ないかと思いま
●ドラフトガイダンス「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals」
https://www.fda.gov/downloads/
●4/23付RAPS記事「FDA Drafts ‘Streamlined Nonclinical Program’ on Drugs for Chronic Hematologic Disorders」
https://www.raps.org/news-and-
【6/27付追記更新】
6/26付のRAPSが「Novartis, BIO Seek Broader Use of Hematological Nonclinical Draft Guidance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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