※追記更新（2018.06.27）
4/23付で米国FDAから「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
直訳すれば、「重篤な衰弱又は生命を脅かす血液疾患に対する医薬品の非臨床開発」といったところです。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、4/23付のRAPSが「FDA Drafts ‘Streamlined Nonclinical Program’ on Drugs for Chronic Hematologic Disorders」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者の中で関係する方は極めて少ないかと思いますが、興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM605393.pdf
●4/23付RAPS記事「FDA Drafts ‘Streamlined Nonclinical Program’ on Drugs for Chronic Hematologic Disorders」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2014/4/fda-drafts-streamlined-nonclinical-program-on-dr
【6/27付追記更新】
6/26付のRAPSが「Novartis, BIO Seek Broader Use of Hematological Nonclinical Draft Guidance」と題して、パブコメとして出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/novartis-bio-seek-broader-use-of-hematological-no
4/23付で米国FDAから「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals」
直訳すれば、「
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、4/23付のRAPSが
GMP Platform読者の中で関係する方は極めて少ないかと思いま
●ドラフトガイダンス「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals」
https://www.fda.gov/downloads/
●4/23付RAPS記事「FDA Drafts ‘Streamlined Nonclinical Program’ on Drugs for Chronic Hematologic Disorders」
https://www.raps.org/news-and-
【6/27付追記更新】
6/26付のRAPSが「Novartis, BIO Seek Broader Use of Hematological Nonclinical Draft Guidance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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