米国FDA/重篤な血液疾患のための医薬品の非臨床開発

※追記更新(2018.06.27)

4/23付で米国FDAから「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticalsと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
直訳すれば、「重篤な衰弱又は生命を脅かす血液疾患に対する医薬品の非臨床開発」といったところです。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、4/23付のRAPSがFDA Drafts ‘Streamlined Nonclinical Program’ on Drugs for Chronic Hematologic Disorders」と題して記事に取り上げています。
 
GMP Platform読者の中で関係する方は極めて少ないかと思いますが、興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。

●ドラフトガイダンス「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM605393.pdf

●4/23付RAPS記事「FDA Drafts ‘Streamlined Nonclinical Program’ on Drugs for Chronic Hematologic Disorders
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2014/4/fda-drafts-streamlined-nonclinical-program-on-dr

【6/27付追記更新】
6/26付のRAPSが「Novartis, BIO Seek Broader Use of Hematological Nonclinical Draft Guidance」と題して、パブコメとして出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/novartis-bio-seek-broader-use-of-hematological-no
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます