【EMA発Data IntegrityのQ&A集】ASTROM通信＜110号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2016.11.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。　ASTROM通信バックナンバー

こんにちは。
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

今年も残り少なくなってきましたが、いかがお過ごしですか？
 
さて、今回は、2016年8月にEMA(European Medicines Agency：欧州医薬品庁)が発表したData Integrity（データの完全性）に関するQ&A集を取り上げます。
データの完全性は、今、あちこちで取り上げられている話題ですので、ヨーロッパと取引のない会社様も是非ご一読いただければと思います。
 
最後までお付き合いいただければ幸いです。
 
出典
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca#
 
 
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Ｑ＆Ａ集冒頭：Data Integrity（データの完全性）とは
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データの完全性が、製薬業者や規制当局が正しい意志決定を可能にする。それは、マニュアル（紙）と電子システムに等しく適用される、EUGMPガイドライン1章に述べられた医薬品の品質システムの根本的な要件である。
データの完全性を保証する組織的および技術的手段の実施とともに品質文化の促進は、経営陣の責任である。それは、会社内のすべてのレベルのスタッフ、会社の供給者及びその販売業者、参加と関与を必要とする。
品質リスクマネジメントの原則に従って、経営陣により、データの完全性のリスクが評価され、軽減され、伝達されることが保証されるべきである。データの完全性の手段として割り当てられた努力と資源は、製品品質のリスクにふさわしく、また、他の品質保証の資源に要求と釣り合っているべきである。
要求された管理状態を達成するためにデータの完全性の長期の手段が存在するところでは、リスクを軽減するための措置が実施され、効果がモニタされるべきでる。
以下のQ&Aは、PIC/Sスキームに参加している規制当局により発出された既存のガイダンスの実装を促進する根本原則を説明する。国のガイドライン、法律、Eudralexvolume4のGMP標準と併せて読まれるべきである。
データの完全性の重要性は、品質の保証と公衆衛生の保護のため、職員の教育計画の中にも含まれるべきである。


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Ｑ＆Ａ集
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Q1：データのリスクはどのように評価されるか？  
Q2：データの重要性はどのように評価されるか？  
Q3：‘Data Lifecycle’（データ・ライフサイクル）とは何か？    
Q5：データ・ライフサイクルのレビュ時に何を考慮すべきか？
A5：データ・ライフサイクルは次のことを参照する。