《更新》厚生労働省/「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について

2025/05/13 ニューストピックス

※初出掲載 (2025.05.12)
※追記更新 (2025.05.13)

5/8付で厚生労働省医政局研究開発政策課、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 から医政研発 0508 第1号、医薬薬審発 0508 第5号「「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について」が発出されています。

『厚生労働省では、欧米等では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品及び適応等(以下「未承認薬・適応外薬」という。)について、開発要望を募集し、応募された開発要望については、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(以下「検討会議」という。)において、医療上の必要性を評価するとともに、製造販売承認申請に必要な試験の妥当性や公知申請への該当性を確認すること等により、未承認薬・適応外薬の開発を促す取組を進めています。検討会議において医療上の必要性が高いと評価された要望に関する開発要請後の手続きについて、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」(令和6年11月8日付け医政研発1108 第1号医薬薬審発1108 第1号厚生労働省医政局研究開発政策課長・厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長連名通知。以下「連名通知」という。)を発出したところです。
今般、「医薬品公知申請品目該当性相談」の設置等に伴い、連名通知を別紙のとおり改正しました。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17467770731265.pdf
 

 

【5/13付追記更新】
5/12付で上記の一部改正通知が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。

興味のある方は、下記URLの一部改正通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250512I0010.pdf
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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