厚生労働省/後発医薬品の添付文書等にも薬物動態・ 臨床成績・薬効薬理の情報の提供を

2018/04/16 ニューストピックス

4/13付で厚生労働省から二課長通知「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」が発出されています。

 

今般の通知の趣旨は以下の通りです。

 

「後発医薬品に係る情報提供については、平成18年3月24日付後発医薬品に係る情報提供の充実についてで適切な対応を求めてきたところで、後発医薬品の添付文書等の記載については、平成29年6月8日付医療用医薬品の添付文書等の記載要領について定められているが、今般、更なる後発医薬品の添付文書等の情報提供の充実を図るべく、これらの内容に加え、「16. 薬物動態」、「17. 臨床成績」及び「18. 薬効薬理等の項においても先発医薬品の添付文書等に記載されている情報と同等の情報提供を行うこととする等の留意すべき点を取りまとめた。」

 

GMP Platform読者の中で関係する企業は多いと思います。

関係者にあっては、下記URLsの通知及びウェブサイト内の通知(同一です)をご参照ください。

 

●通知「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実についてのURL

http://www.pmda.go.jp/files/000223881.pdf

 

●ウェブサイト「関連通知等 添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等」のURL

http://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-mah/0002.html

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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