4/13付で厚生労働省から二課長通知「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」が発出されています。
今般の通知の趣旨は以下の通りです。
「後発医薬品に係る情報提供については、平成18年3月24日付「後発医薬品に係る情報提供の充実について」で適切な対応を求めてきたところで、後発医薬品の添付文書等の記載については、平成29年6月8日付「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」定められているが、今般、更なる後発医薬品の添付文書等の情報提供の充実を図るべく、これらの内容に加え、「16. 薬物動態」、「17. 臨床成績」及び「18. 薬効薬理」等の項においても先発医薬品の添付文書等に記載されている情報と同等の情報提供を行うこととする等の留意すべき点を取りまとめた。」
GMP Platform読者の中で関係する企業は多いと思います。
関係者にあっては、下記URLsの通知及びウェブサイト内の通知（同一です）をご参照ください。
●通知「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」のURL
http://www.pmda.go.jp/files/000223881.pdf
●ウェブサイト「関連通知等 －> 添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等」のURL
http://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-mah/0002.html
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