医薬品製造現場におけるオートクレーブのPQの進め方(2)

6.BI、CI
 BI及びCIは市販のものを用いる場合がほとんどであろう。詳細に関しては日局などにも記載があるため、ここでは概略のみ記載するが、少なくともISOなどの基準をクリアしていることを確認し、購入すべきである。
 
①BI
 培地一体型、紙片型、液体サンプル用のアンプル型などが存在する。 培地一体型は、培養時に無菌操作が不要であるため事前準備などが不要であるが、狭い、小さいといった温度分布がワーストと考えられる場所へ設置ができないデメリットがある。 一方、紙片型は、比較的狭い場所やカーブを描いているような機器内部にも設置することが可能であるが、培養時に無菌操作で培地に挿入する必要があるため、安全キャビネットなど、相応の機器及び準備が必要となる。 コンタミの可能性を考慮すると、BIのポジティブコントロールを扱うことが許可される施設は少ないため、必然的に培地一体型を使用するケースが多い。しかしながら、設備的に可能であるならば紙片型を選択することをお勧めしたい。熱浸透がワーストの滅菌物において、BIを設置したいが、サイズ的に不可能なので設置しなかった、という状況は極力避けたいところである。 また、配管の途中にBIを設置することができるガスケットなども市販されている。この様な備品も必要に応じて準備する。 液体サンプル用のアンプル型は、ガラス製であるため破損のリスクも高いことから、慎重に取り扱う必要がある。また、温度分布のワーストと想定される容器中央に設置するためには、上部からつり下げる等の工夫が必要であるし、自重で水中に沈まない場合、重りを準備する必要がある。BIさえ準備しておけば大丈夫、という状況のほうが少ないため、設置方法は事前によく検討しておいたほうが良い。
 
②CI
 CIは日常管理のために一般的に用いられるが、BIの代わりとはなりえないため、バリデーションにおいてはBIの補助的な役割として考える必要がある。しかしながら、全く使用しなくて良いわけではなく、プロセス・インジケーターであるインジケーターテープやインジケーターラベルなどの包装外部用CIを全ての外装に貼付することが望ましい。また、真空脱気工程のあるオートクレーブでは、Bowie & Dickタイプも設置すべきである。

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