厚生労働省／指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関するQ&A

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3/19付で審査管理課と監視指導・麻薬対策課の二課長通知「指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について」が発出されています。

「一変承認後も一定期間、一変承認前の承認内容の製品を可能とするための一変承認申請を行う場合の取扱いに関する留意点」についてQ&Aとしてまとめたというものです。

このパターンは、生産計画や販売計画とも連動するため比較的在り得ると思われます。

ちなみに、ここで言う「指定製剤」とは、厚生労働大臣が指定する生物学的製剤である医薬品とされています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びに別添のQ&Aをご参照ください。

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