英国MHRA/ICH M14 ドラフトガイダンスがパブコメへ
8/28付で英国MHRAから「Consultation on the International Council for Harmonisation (ICH) M14」と題してパブコメが開始されました。
ICH M14(医薬品の安全性評価のためのリアルワールドデータを活用する薬剤疫学的研究の計画、デザイン、分析に関する一般原則)ガイダンスです。
Brexitにより、ICHに再加盟せざるを得なくなったことで、パブコメも遅くなったと言えます。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-international-council-for-harmonisation-ich-m14
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