※追記更新（2018.01.03）
※追記更新（2018.01.03）
12/28付で米国FDAから「Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products」と題する、治験依頼者・申請者に対する正式ミーティングの企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
PDUFAとは“Prescription Drug User Fee Act”のことですが、CDER及びCBER管轄の医療用医薬品の申請に係るミーティングについてのガイダンスのようです。
ミーティングの種類としては、「Type A Meeting」「Type B Meeting」「Type B (EOP) Meeting」「Type C Meeting」に対して適用としています。
本ドラフトガイダンス内には“Good Meeting Management Practices (GMMPs)”の原則並びに正式ミーティングのための依頼・準備・日程調整・実施・文書化についての標準手順を定めたものと記されています。
ちなみに、この“GMMP”なる用語、米国FDAは以前から使っており、例えば、2015年11/15付GMP Platformトピック「米国FDA／バイオシミラー開発・申請に係るミーティングについてのガイダンス 」としてお伝えした、同年11/17付発出の「Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants」の中にも記載があります。
本邦企業にも、かなり関係するドラフトガイダンスかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM590547.pdf
【2018年1/3付追記更新】
2018年1/2付のRAPSが「Formal Meetings Between FDA and Biopharma Companies: New Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
背景等も分かるかと思います。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/02/29126/Formal-Meetings-Between-FDA-and-Biopharma-Companies-New-Draft-Guidance/
【2018年1/3付追記更新】
2018年1/3付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA to Commit to Faster End-of-Phase Meetings in Guidance to Developers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185054-fda-to-commit-to-faster-end-of-phase-meetings-in-guidance-to-developers
※追記更新（2018.01.03）
12/28付で米国FDAから「Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products」と題する、治験依頼者・
PDUFAとは“Prescription Drug User Fee Act”のことですが、CDER及びCBER管轄の医療用医薬品
ミーティングの種類としては、「Type A Meeting」「Type B Meeting」「Type B (EOP) Meeting」「Type C Meeting」に対して適用としています。
本ドラフトガイダンス内には“Good Meeting Management Practices (GMMPs)”の原則並びに正式ミーティングのための依頼・
ちなみに、この“GMMP”なる用語、米国FDAは以前から使っ
本邦企業にも、かなり関係するドラフトガイダンスかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
【2018年1/3付追記更新】
2018年1/2付のRAPSが「Formal Meetings Between FDA and Biopharma Companies: New Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
背景等も分かるかと思います。
http://www.raps.org/
【2018年1/3付追記更新】
2018年1/3付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA to Commit to Faster End-of-Phase Meetings in Guidance to Developers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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