米国FDA/バイオシミラー開発・申請に係るミーティングについてのガイダンス

11/17付で米国FDAから「Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants」と題するバイオシミラーの治験依頼者・申請者に対する正式ミーティングの企業向けガイダンスが発出されています。

本ガイダンスは、Good Meeting Management Practices (GMMPs) の原則並びに正式ミーティングのための依頼・準備・日程調整・実施・文書化についての標準手順を定めたものとしています。
ここでいうミーティング「Biosimilar Biological Product Development (BPD)」はタイプにより5種類(Biosimilar Initial Advisory Meeting, BPD Type 1, 2, 3, 4)に分類されています。
米国内でバイオシミラーを開発・申請を予定している方にあってはご一読ください。

本ガイドラインは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM345649.pdf

ちなみに、「Good ●● Practice」がお好きなようだと皮肉込みで感じてしまうのは筆者だけでしょうか。

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