※追記更新（2017.12.15）
※追記更新（2018.01.04）
※追記更新（2018.01.06）
※追記更新（2018.02.06）
12/13付で英国MHRAから「Good manufacturing practice inspection deficiencies」のウェブサイトが更新通知されています。
内容としては、「MHRA GDP Inspection Deficiency Data 2016」という報告の掲載更新です。
また、本通知に合せて、12/13付の英国MHRAのInspectorate Blogにも「MHRA GDP Inspection Deficiency Data 2016」と題するブログとしてアップされています。
《注》 ブログ内のリンク先は本通知の掲載報告と同一です。
なお、2016年度のGMP査察不備については、5/17付（追記更新あり）GMP Platformトピック「英国MHRA／2016年度 GMP査察不備」、英国MHRAタイトル「MHRA GMP Inspection Deficiency Data Trend 2016」としてお伝えしています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに2016年度資料をご参照ください。
●ウェブサイト「Good manufacturing practice inspection deficiencies」のURL（前回お伝えしたURLと同じです）
https://www.gov.uk/government/statistics/good-manufacturing-practice-inspection-deficiencies
●ファイル「MHRA GDP Inspection Deficiency Data 2016」のURL
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/667494/GDP_2016_Deficiency_data.pdf
●ブログ「GDP Inspection Deficiency Data for 2016」のURL（上記ファイルもリンクされています）
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/12/13/gdp-inspection-deficiency-data-for-2016/
【12/15付追記更新】
12/14付のin-Pharma technologist.comが「MHRA data: Quality systems most common GDP deficiency in 2016」と題して岸瀬に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2017/12/14/MHRA-data-Quality-systems-most-common-GDP-deficiency-in-2016
【2018年1/4付追記更新】
1/4付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「Quality System Deficiencies Dominate MHRA’s GDP Deficiency Report」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185073-quality-system-deficiencies-dominate-mhras-gdp-deficiency-report
【2018年1/6付追記更新】
1/5付のThe QMN Weekly Bulletinが「Quality System Deficiencies Dominate MHRA’s GDP Report」と題して記事に取り上げています。
上記の1/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinのweekly版で、内容的に若干詳しく記していますが、誤差範囲と言ったところでしょうか。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185102-quality-system-deficiencies-dominate-mhras-gdp-report
【2018年2/6付追記更新】
2/5付のECA/GMP Newsが「GDP Deficiency Data available」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gdp-deficiency-data-available
※追記更新（2018.01.04）
※追記更新（2018.01.06）
※追記更新（2018.02.06）
12/13付で英国MHRAから「Good manufacturing practice inspection deficiencies」
内容としては、「MHRA GDP Inspection Deficiency Data 2016」という報告の掲載更新です。
また、本通知に合せて、12/13付の英国MHRAのInspe
《注》 ブログ内のリンク先は本通知の掲載報告と同一です。
なお、2016年度のGMP査察不備については、5/17付（
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに2
●ウェブサイト「Good manufacturing practice inspection deficiencies」のURL（前回お伝えしたURLと同
https://www.gov.uk/government/
●ファイル「MHRA GDP Inspection Deficiency Data 2016」のURL
https://www.gov.uk/government/
●ブログ「GDP Inspection Deficiency Data for 2016」のURL（上記ファイルもリンクされています）
https://mhrainspectorate.blog.
【12/15付追記更新】
12/14付のin-Pharma technologist.comが「MHRA data: Quality systems most common GDP deficiency in 2016」と題して岸瀬に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
【2018年1/4付追記更新】
1/4付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「Quality System Deficiencies Dominate MHRA’s GDP Deficiency Report」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2018年1/6付追記更新】
1/5付のThe QMN Weekly Bulletinが「Quality System Deficiencies Dominate MHRA’s GDP Report」と題して記事に取り上げています。
上記の1/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinのweekly版で、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2018年2/6付追記更新】
2/5付のECA/GMP Newsが「GDP Deficiency Data available」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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