※追記更新（2017.04.22）
※追記更新（2017.04.26）
※追記更新（2017.04.27）
※追記更新（2017.04.27 2回目）
※追記更新（2017.05.17）
4/18付で英国MHRAから「Good manufacturing practice inspection deficiencies」ウェブサイトの更新が通知されました。
今回「Good manufacturing practice deficiencies 2016」として2016年度の不備事項について掲載しています。
本ウェブサイトは年度ごとに不備事項を整理されており、本年2/16付のGMP Platformトピック「英国MHRA／GMP査察不備ウェブサイトの更新通知 」でも「Good manufacturing practice deficiencies 2015」について紹介しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに2016年度資料をご参照ください。
●「Good manufacturing practice inspection deficiencies」ウェブサイトのURL
https://www.gov.uk/government/statistics/good-manufacturing-practice-inspection-deficiencies
●「Good manufacturing practice inspection deficiencies」のファイルのURL
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/609030/MHRA_GMP_Inspection_Deficiency_Data_Trend_2016.pdf
また本件に関して、4/18付のRAPSが「MHRA Investigates GMP Deficiency Trends From 2016」と題して記事に取り上げています。合せてご参照ください。
下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/18/27362/MHRA-Investigates-GMP-Deficiency-Trends-From-2016/
【4/22付追記更新】
4/21付で英国MHRA／Inspectorate Blogに「2016 GMP inspection deficiency data trend」と題するブログがアップされています。
あくまで非公式のものではありますが、MHRAの内部ブログでもありますので、裏話といった感覚でお読み頂ければ宜しいかと思います。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/04/21/2016-gmp-inspection-deficiency-data-trend/
【4/26付追記更新】
4/26付のECA/GMP Newsが「New Analysis of GMP Inspections by MHRA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-analysis-of-gmp-inspections-by-mhra
【4/27付追記更新】
4/26付のin-Pharma Technologist.comが「Management’s management of quality still a problem say MHRA inspectors」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、本ニュースのタイトルにある「マネジメントのマネジメントはまだまだ問題・・・」は個人的に同感であると同時に好きです。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Management-s-management-of-quality-still-a-problem-say-MHRA-inspectors
【4/27付追記更新】
4/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Finds Increasing Trend of Sterility Deficiencies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181507-mhra-finds-increasing-trend-of-sterility-deficiencies
【5/17付追記更新】
5/17付のECA/GMP Newsが「European authorities' viewpoint on validation deficiencies」と題して、上記4/26付のECA/GMP News記事の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/european-authorities-viewpoint-on-validation-deficiencies
※追記更新（2017.04.26）
※追記更新（2017.04.27）
※追記更新（2017.04.27 2回目）
※追記更新（2017.05.17）
4/18付で英国MHRAから「Good manufacturing practice inspection deficiencies」
今回「Good manufacturing practice deficiencies 2016」として2016年度の不備事項について掲載しています
本ウェブサイトは年度ごとに不備事項を整理されており、本年2/
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに2
●「Good manufacturing practice inspection deficiencies」ウェブサイトのURL
https://www.gov.uk/government/
●「Good manufacturing practice inspection deficiencies」のファイルのURL
https://www.gov.uk/government/
また本件に関して、4/18付のRAPSが「MHRA Investigates GMP Deficiency Trends From 2016」と題して記事に取り上げています。合せてご参照ください。
下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
【4/22付追記更新】
4/21付で英国MHRA／Inspectorate Blogに「2016 GMP inspection deficiency data trend」と題するブログがアップされています。
あくまで非公式のものではありますが、MHRAの内部ブログでも
https://mhrainspectorate.blog.
【4/26付追記更新】
4/26付のECA/GMP Newsが「New Analysis of GMP Inspections by MHRA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
【4/27付追記更新】
4/26付のin-Pharma Technologist.comが「Management’s management of quality still a problem say MHRA inspectors」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、本ニュースのタイトルにある「
http://www.in-
【4/27付追記更新】
4/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Finds Increasing Trend of Sterility Deficiencies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【5/17付追記更新】
5/17付のECA/GMP Newsが「European authorities' viewpoint on validation deficiencies」と題して、上記4/26付のECA/
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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