英国MHRA/2016年度 GMP査察不備

※追記更新(2017.04.22)
※追記更新(2017.04.26)
※追記更新(2017.04.27)
※追記更新(2017.04.27 2回目)
※追記更新(2017.05.17)

4/18付で英国MHRAから「Good manufacturing practice inspection deficienciesウェブサイトの更新が通知されました。
今回「Good manufacturing practice deficiencies 2016」として2016年度の不備事項について掲載しています
 
本ウェブサイトは年度ごとに不備事項を整理されており、本年2/16付のGMP Platformトピック「英国MHRAGMP査察不備ウェブサイトの更新通知」でも「Good manufacturing practice deficiencies 2015」について紹介しています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに2016年度資料をご参照ください。

●「Good manufacturing practice inspection deficiencies」ウェブサイトのURL
https://www.gov.uk/government/statistics/good-manufacturing-practice-inspection-deficiencies

●「Good manufacturing practice inspection deficiencies」のファイルのURL
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/609030/MHRA_GMP_Inspection_Deficiency_Data_Trend_2016.pdf
 
また本件に関して、4/18付のRAPSが「MHRA Investigates GMP Deficiency Trends From 2016」と題して記事に取り上げています。合せてご参照ください。
下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/18/27362/MHRA-Investigates-GMP-Deficiency-Trends-From-2016/

【4/22付追記更新】
4/21付で英国MHRA/Inspectorate Blogに「2016 GMP inspection deficiency data trend」と題するブログがアップされています。
あくまで非公式のものではありますが、MHRAの内部ブログでもありますので、裏話といった感覚でお読み頂ければ宜しいかと思います。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/04/21/2016-gmp-inspection-deficiency-data-trend/

【4/26付追記更新】
4/26付のECA/GMP Newsが「New Analysis of GMP Inspections by MHRA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-analysis-of-gmp-inspections-by-mhra

【4/27付追記更新】
4/26付のin-Pharma Technologist.comが「Management’s management of quality still a problem say MHRA inspectors」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、本ニュースのタイトルにある「マネジメントのマネジメントはまだまだ問題・・・」は個人的に同感であると同時に好きです。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Management-s-management-of-quality-still-a-problem-say-MHRA-inspectors

【4/27付追記更新】
4/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Finds Increasing Trend of Sterility Deficiencies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181507-mhra-finds-increasing-trend-of-sterility-deficiencies

【5/17付追記更新】
5/17付のECA/GMP Newsが「European authorities' viewpoint on validation deficiencies」と題して、上記4/26付のECA/GMP News記事の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/european-authorities-viewpoint-on-validation-deficiencies


 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます