※追記更新（2018.03.16）
12/7付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing new digital health policies to encourage innovation, bring efficiency and modernization to regulation」と題して、FDA長官Scott Gottlieb氏の“Software as a Medical Device (SAMD)”についてのステーメントが発表されています。
それに合わせて、関連ガイダンス等が発出されています。
デジタル医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLSのステートメント・ガイダンス等をご参照ください。
●FDA長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing new digital health policies to encourage innovation, bring efficiency and modernization to regulation」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587890.htm
●企業及びスタッフ向けガイダンス「Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM524904.pdf
●企業及びスタッフ向けガイダンス「Clinical and Patient Decision Support Software」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM587819.pdf
●企業及びスタッフ向けガイダンス「Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM587820.pdf
●ワークショップ開催案内「Public Workshop - Fostering Digital Health Innovation: Developing the Software Precertification Program - January 30-31, 2018」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm587581.htm
●ウェブサイト「Software as a Medical Device (SaMD)」の更新
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/SoftwareasaMedicalDevice/default.htm
また、今般の一連のアクションに対して、12/7付のRAPSが「FDA Backs Off From Regulating Certain Types of Health Software」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等の理解促進にも繋がるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/07/29002/FDA-Backs-Off-From-Regulating-Certain-Types-of-Health-Software/
【2018年3/16付追記更新】
3/16付のRAPSが「Industry Raises Concerns with FDA Draft Guidance on Clinical Decision Support Software 」と題して、上記ニュース記事のその後について業界事情を記事にしています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/industry-raises-concerns-with-fda-draft-guidance-o
12/7付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing new digital health policies to encourage innovation, bring efficiency and modernization to regulation」と題して、FDA長官Scott Gottlieb氏の“Software as a Medical Device (SAMD)”についてのステーメントが発表されています。
それに合わせて、関連ガイダンス等が発出されています。
デジタル医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLSのステ
●FDA長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing new digital health policies to encourage innovation, bring efficiency and modernization to regulation」
https://www.fda.gov/
●企業及びスタッフ向けガイダンス「Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation」
https://www.fda.gov/downloads/
●企業及びスタッフ向けガイダンス「Clinical and Patient Decision Support Software」
https://www.fda.gov/downloads/
●企業及びスタッフ向けガイダンス「Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act」
https://www.fda.gov/downloads/
●ワークショップ開催案内「Public Workshop - Fostering Digital Health Innovation: Developing the Software Precertification Program - January 30-31, 2018」
https://www.fda.gov/
●ウェブサイト「Software as a Medical Device (SaMD)」の更新
https://www.fda.gov/
また、今般の一連のアクションに対して、12/7付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【2018年3/16付追記更新】
3/16付のRAPSが「Industry Raises Concerns with FDA Draft Guidance on Clinical Decision Support Software 」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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