※初出掲載 （2024.04.24）
※追記更新 （2024.05.17）（2024.06.10）
4/24付でPMDAから「「申請電子データ提出にかかる通知改正等に関する説明会」の開催について」と題して説明会の開催案内が通知されています。
1. 日時
2024年5月28 日（火曜日）14時から15時20分（予定）
2. 開催方法
Webexを用いたウェビナー形式
3. 参加方法・参加登録
申込は先着順です。定員（3,000名）に達し次第、参加受付を締め切ります。
参加を希望される方は、下記の登録サイトより事前にご登録ください。
URL:
https://pmda-events.webex.com/weblink/register/r3ec3c867b2bb26f544350a45832984c5
詳細は、下記URLのウェブサイト「「申請電子データ提出にかかる通知改正等に関する説明会」の開催について」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0166.html
【5/17付追記更新】
5/17付でPMDAから「「申請電子データ提出にかかる通知改正等に関する説明会」の資料を掲載しました」と題して、当日の資料2点が掲載されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「「申請電子データ提出にかかる通知改正等に関する説明会」の開催について」内の資料をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0166.html
【6/10付追記更新】
6/10付でPMDAから「「申請電子データ提出にかかる通知改正等に関する説明会」の資料を掲載しました」と題して、当日の資料1点が追加掲載（計3点）されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「「申請電子データ提出にかかる通知改正等に関する説明会」の開催について」内の資料をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0166.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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