※初出掲載 （2024.04.15）
※追記更新 （2024.04.30）
2023年12/5付GMP Platformトピック「中国／スパイ防止法強化―監査・査察のリスク？」としてお伝えした、中国のスパイ防止法に関する内容ですが、2024年4/15付のECA/GMP Newsが「Counter-Espionage Law: Do GMP inspectors no longer go to China?」と題して、関連記事を掲載しています。
今回のタイトルを直訳すれば、「中国スパイ防止法：GMP 査察官はもう中国に行かないか？」といったところでしょうか。
中華人民共和国において、昨年末に施行された改正スパイ防止法は外国人にも適用される一方で、内容が曖昧なため、外国行政・企業にとっては中国国内の製造所に対する査察・監査活動で反スパイ法に抵触する可能性があり、一部の業務を取りやめている行政・企業も生じているといった内容です。
PMDAによる査察や本邦企業はどういう状況なんですかね？
一方で、中国NMPAはPIC/Sに加盟申請していると思うのですが・・・。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/counter-espionage-law-do-gmp-inspectors-no-longer-go-to-china
【4/30付追記更新】
4/29付のECA/GMP Newsが「Chinese Anti-Espionage Law causes quite a Stir」と題して、続編的内容の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/chinese-anti-espionage-law-causes-quite-a-stir
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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