10/26付でEMAから「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials - Revision 1」が発出通知されています。
本ガイドラインは、2016年7/1～2016年12/31の期間にパブコメが実施され、ご意見を踏まえて今回の改訂版となり、本年 9/14付で採択されたようです。
なお、本改訂版の発効は、発行6ヵ月後となっていますので、2018 年3/14になるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの改訂ガイドライン、パブコメ意見、並びに関連ウェブサイト（更新）をご参照ください。
●改訂ガイドライン「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials - Revision 1」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/10/WC500237742.pdf
●パブコメ意見「Overview of comments received on ‘Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials’ (EMA/CHMP/BWP/534898/2008 Rev. 1)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2017/10/WC500237743.pdf
●関連ウェブサイト「Requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000951.jsp&mid=WC0b01ac058002956c
ちなみに、本ガイドラインについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2016年9/1付トピック「EMA／バイオ治験薬の品質に係る品質関係文書ガイドラインのバブコメ 」
・2016年7/2付トピック「EMA／Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」
本ガイドラインは、2016年7/1～2016年12/31の期
なお、本改訂版の発効は、発行6ヵ月後となっていますので、20
関係者及び興味のある方は、下記URLsの改訂ガイドライン、
●改訂ガイドライン「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials - Revision 1」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●パブコメ意見「Overview of comments received on ‘Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials’ (EMA/CHMP/BWP/534898/2008 Rev. 1)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●関連ウェブサイト「Requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
ちなみに、本ガイドラインについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2016年9/1付トピック「EMA／
・2016年7/2付トピック「EMA／Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」
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