厚生労働省/「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について
3/19付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課から医薬薬審発0319第1号、医薬機審発0319第1号「「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について」が発出されています。
『今般、希少がんを対象とした医師主導治験における被験者の組入れ検査において、他の使用目的で承認された体外診断用医薬品又は医療機器が用いられた場合の取り扱いを整理し、連名通知の記を下記の通り改正しました。』
とのことです。
GMP Platform読者で関係する方は少ないかと思いますが、参考までにお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URL(2つ挙げていますが、掲載サイト違いだけで内容は同一です)の事務連絡をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/175226.pdf
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5460112.pdf
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