※初出掲載 （2024.03.16）
※追記更新 （2024.03.20）
3/15付で米国FDAから「Harnessing the Potential of Artificial Intelligence」と題するFDA Voicesとともに、「Artificial Intelligence and Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together」という文書が公開されています。
この文書は、医療製品における AI の安全、安全、倫理的かつ効果的な開発、導入、使用を促進することにより健康の公平性を促進するという、公衆衛生を保護しながら医療を促進していくというFDA の医療製品センターの取り組みを概説しています。
医療保険関係の規制当局としての活動におけるAIの活用という観点で、本邦でも参考にしうるように思えます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのFDA Voices等をご参照ください。
- FDA Voices「Harnessing the Potential of Artificial Intelligence」
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/harnessing-potential-artificial-intelligence - ウェブサイト「Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device」
https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device - 発行物「Artificial Intelligence and Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together」
https://www.fda.gov/media/177030/download?attachment
【3/20付追記更新】
3/19付のOutsourcing-Pharmaが「FDA unveils comprehensive strategy for regulating AI in medical products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2024/03/19/fda-takes-proactive-approach-to-ai-with-clear-strategy
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