《更新》【重要】 米国FDA/人工知能AIの可能性を活用する

2024/03/20 ニューストピックス

※初出掲載 (2024.03.16)
※追記更新 (2024.03.20)

3/15付で米国FDAから「Harnessing the Potential of Artificial Intelligence」と題するFDA Voicesとともに、「Artificial Intelligence and Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together」という文書が公開されています。

この文書は、医療製品における AI の安全、安全、倫理的かつ効果的な開発、導入、使用を促進することにより健康の公平性を促進するという、公衆衛生を保護しながら医療を促進していくというFDA の医療製品センターの取り組みを概説しています。

医療保険関係の規制当局としての活動におけるAIの活用という観点で、本邦でも参考にしうるように思えます。

関係者および興味のある方は、下記URLsのFDA Voices等をご参照ください。

 

【3/20付追記更新】
3/19付のOutsourcing-Pharmaが「FDA unveils comprehensive strategy for regulating AI in medical products」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2024/03/19/fda-takes-proactive-approach-to-ai-with-clear-strategy

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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