10/6付のECA/GMP Newsが「Violation of GDP Guidelines and Counterfeiting of Medicines - a Current Case Demonstrates the Dangers」と題して、ドイツで発生したハーボニー錠の偽造薬事件をGDPの視点を踏まえて記事に掲載しています。
ハーボニー偽造薬については、本邦でも本年1月に発生し、「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策として法令の一部改正」が図られ、更にGDPとしての省令化などの動きもみられます。
本邦の対応については、最新情報としては、10/5付GMP Platformトピック「厚生労働省／医薬品の偽造品流通防止のために薬局開設者、卸売販売業者、店舗販売業者及び配置販売業者が遵守すべき事項 」を参照してください。
偽造薬や盗難品といった犯罪に絡んだ場合のみならず、品質不良や劣化などの予期せず発生する場合もリスクとして想定し対処することが必要です。
GMP・GQPが馴染みあるものとして運用されている今こそ、患者に製品が渡されるまでを保証するシステムが期待されます。
GDPを単なる医薬品流通として捉えるのではなく、患者保護の一環として捉え運用する姿勢と対応が必要かと思います。
本ニュース記事に興味のある方は、下記URLからご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/violation-of-gdp-guidelines-and-counterfeiting-of-medicines-a-current-case-demonstrates-the-dangers
ハーボニー偽造薬については、本邦でも本年1月に発生し、「
本邦の対応については、最新情報としては、10/5付GMP Platformトピック「厚生労働省／
偽造薬や盗難品といった犯罪に絡んだ場合のみならず、
GMP・GQPが馴染みあるものとして運用されている今こそ、
GDPを単なる医薬品流通として捉えるのではなく、
本ニュース記事に興味のある方は、下記URLからご参照ください
https://www.gmp-compliance.
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