厚生労働省/医薬品の偽造品流通防止のために薬局開設者、卸売販売業者、店舗販売業者及び配置販売業者が遵守すべき事項

2017/10/05 ニューストピックス

※追記更新(2017.10.06)

10/5付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課から「医薬品の偽造品流通防止のために薬局開設者、卸売販売業者、店舗販売業者及び配置販売業者が遵守すべき事項をルール化しました。」と題するPress releaseが発せられています。

本Press Releaseは、9/26付GMP Platformトピック厚生労働省/医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策に基づく法令のパブコメ結果と一部改正としてお伝えした内容の周知徹底の意味合いかと思います。

つきましては、9/26付トピックと合せて確認なされることをお奨めします。
 
Press Release並びに別添は、以下のURLsからお読みください

●本Press ReleaseのURL
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000179872.html

●「別添1 偽造医薬品流通防止のための医薬品医療機器法施行規則等の改正(概要)」のURL
http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000179865.pdf

●「別添2 偽造医薬品流通防止のための医薬品医療機器法施行規則等の改正(案文)」のURL
http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000179862.pdf
 
《参考》
●平成29年10月5日厚生労働省令第108号「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H171005I0010.pdf

●平成29年10月5日厚生労働省令第107号「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H171005I0020.pdf

●平成29年10月5日厚生労働省令第106号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H171005I0030.pdf

【10/6付追記更新】
上記の省令・規則・施行規則の一部改正パブコメの結果が10/5として公示されています。
興味のある方は、下記URLsの結果をご参照ください。
ちなみに、9/26付のパブコメ意見の結果公示との関係については筆者もよく分かっておりません。

●「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について」に対して寄せられた御意見について」のURL
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170104&Mode=2

●「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について」に対して寄せられた御意見について」のURL
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170102&Mode=2

●「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について」に対して寄せられた御意見について」のURL
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170103&Mode=2

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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