※追記更新（2017.09.22）
9/18付で米国FDAから「ICH Q4B Annexes」が企業向けガイダンスとして規制化されています。
これで米国もstep 5に落ち着いたことになります。
個々のAnnexについては、下記の企業向けガイダンスをご参照ください。
●Q4B: Annex I: Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter (PDF - 58KB)
●Q4B: Annex 2: Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter (PDF - 69KB)
●Q4B: Annex 3: Test for Particulate Contamination: Subvisible Particles General Chapter (PDF - 993KB)
●Q4B: Annex 4A: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter (PDF - 69KB)
●Q4B: Annex 4B: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Micro-organisms General Chapter (PDF - 69KB)
●Q4B: Annex 4C: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter (PDF - 57KB)
●Q4B: Annex 5: Disintegration Test General Chapter (PDF - 69KB)
●Q4B: Annex 8: Sterility Test General Chapter (PDF - 68KB)
●Q4B: Annex 9: Tablet Friability General Chapter (PDF - 68KB)
●Q4B: Annex 10: Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter (PDF - 57KB)
なお、EMAについては、下記GMP Platformトピックスをご参照ください。
●9/7付トピック「EMA／ICH Q4B Annex 3（注射剤の不溶性微粒子試験法）に関するニュース記事」
●8/31付トピック「EMA／ICH Q4B Annex 8（無菌試験法）に関するニュース記事」
●7/14付トピック「EMA／ICH Q4B Annexes のアップデート」
【9/22付追記更新】
9/22のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates Interchangeable Pharmacopeia Guidelines on Quality Testing to Include Health Canada」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183627-fda-updates-interchangeable-pharmacopeia-guidelines-on-quality-testing-to-include-health-canada
9/18付で米国FDAから「ICH Q4B Annexes」
これで米国もstep 5に落ち着いたことになります。
個々のAnnexについては、
●Q4B: Annex I: Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter (PDF - 58KB)
●Q4B: Annex 2: Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter (PDF - 69KB)
●Q4B: Annex 3: Test for Particulate Contamination: Subvisible Particles General Chapter (PDF - 993KB)
●Q4B: Annex 4A: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter (PDF - 69KB)
●Q4B: Annex 4B: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Micro-organisms General Chapter (PDF - 69KB)
●Q4B: Annex 4C: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter (PDF - 57KB)
●Q4B: Annex 5: Disintegration Test General Chapter (PDF - 69KB)
●Q4B: Annex 8: Sterility Test General Chapter (PDF - 68KB)
●Q4B: Annex 9: Tablet Friability General Chapter (PDF - 68KB)
●Q4B: Annex 10: Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter (PDF - 57KB)
なお、EMAについては、下記GMP Platformトピックスをご参照ください。
●9/7付トピック「EMA／ICH Q4B Annex 3（注射剤の不溶性微粒子試験法）に関するニュース記事」
●8/31付トピック「EMA／ICH Q4B Annex 8（無菌試験法）に関するニュース記事」
●7/14付トピック「EMA／ICH Q4B Annexes のアップデート」
【9/22付追記更新】
9/22のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates Interchangeable Pharmacopeia Guidelines on Quality Testing to Include Health Canada」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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