9/6付のECA/GMP Newsが「Test for Subvisible Particles: ICH Harmonisation Completed」と題して、異物試験の三極局方調和としてのICH Q4B Annex 3 （Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter：注射剤の不溶性微粒子試験法）について記事に取り上げています。
本邦においては、ICH Q4B Annex 3は既にstep 5として施行済みで、特に新規性はありませんが、三極での局方調和ということなので情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/test-for-subvisible-particles-ich-harmonisation-completed
ちなみに、ニュース記事内にもリンクされていますが、ニュース元は、下記URLの6/21付のEMA通知「ICH guideline Q4B Annex 3 on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on test for particulate contamination: sub-visible particles general chapter」です。
関係者にあっては、こちらの元通知を読まれることをお奨めします。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002696.pdf
なお、本ICH Q4B Annex 3は、PMDAサイトに掲載されていますが、2008年6/5のstep 4版です（日本語版と英語原文の両者）。
一方、内容的に大きな追記修正はありませんが、ICH本部サイト内の最新掲載は、2010年9/27付のstep 4版（Q4B Annex 3 (R1)）です。
詳細は、PMDAサイト内の下記URL並びにICH本部のQ4B Annex 3 (R1)のURLをご参照ください。
●PMDAのICH/Q GuidelinesのURL
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0044.html
●ICH本部のQ4B Annex 3 (R1)のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q4B_Annex_3/Step4/Q4B_Annex_3_R1_Step4.pdf
本邦においては、ICH Q4B Annex 3は既にstep 5として施行済みで、特に新規性はありませんが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
http://www.gmp-compliance.org/
ちなみに、ニュース記事内にもリンクされていますが、
関係者にあっては、
http://www.ema.europa.eu/docs/
なお、本ICH Q4B Annex 3は、PMDAサイトに掲載されていますが、2008年6/5の
一方、内容的に大きな追記修正はありませんが、ICH本部サイト
詳細は、PMDAサイト内の下記URL並びにICH本部のQ4B Annex 3 (R1)のURLをご参照ください。
●PMDAのICH/Q GuidelinesのURL
http://www.pmda.go.jp/int-
●ICH本部のQ4B Annex 3 (R1)のURL
http://www.ich.org/fileadmin/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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