EMA/ICH Q4B Annexes のアップデート

2017/07/14 ニューストピックス

7/13付でEMAからICH Q4B(局方関係)の各種Annexes(各条に相当)がアップデートされています。
 
関係者にあっては、下記Annexesをご参照ください。
 
ICH guideline Q4B Annex 1 on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on residue on ignition/sulphated ash - Step 5, adopted (updated)

ICH guideline Q4B annex 2 on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on test for extractable volume of parenteral preparations general chapter - Step 5, adopted (updated)

ICH guideline Q4B Annex 3 on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on test for particulate contamination: sub-visible particles general chapter - Step 5, adopted (updated)

ICH guideline Q4B Annex 4A on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on micro enumeration - Step 5, adopted(updated)

ICH guideline Q4B Annex 4B on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on Tests for specified micro-organisms - Step 5, adopted (updated)

ICH guideline Q4B Annex 4C on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on acceptance criteria for pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use - Step 5, adopted (updated)

ICH guideline Q4B Annex 5 on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on disintegration test - general chapter - Step 5, adopted (updated)

ICH guideline Q4B Annex 8 on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions sterility test - general chapter - Step 5, adopted (updated)

ICH guideline Q4B Annex 9 on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on tablet friability - general chapter - Step 5, adopted (updated)

ICH guideline Q4B Annex 10 on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on polyacrylamide gel electrophoresis - general chapter - Step 5, adopted (updated)
 
 
ちなみに、日本でのこれらAnnexesについては、Step 5として施行されています。
2016年11月11日現在の進捗状況については、下記URLの進捗状況一覧をご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/files/000215512.pdf
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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