※初出掲載（2023.11.02）
※追記更新（2023.11.03）
11/1付（発出日は11/2付となっています）米国FDAから「Enforcement Policy for Certain Supplements for Approved Premarket Approval (PMA) or Humanitarian Device Exemption (HDE) Submissions」と題する最終ガイダンスが発出されています。
承認された市販前承認 (PMA) または人道的機器免除 (HDE) 提出に対する特定の補足に関する施行ポリシーに関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/138265/download
【11/3付追記更新】
11/2のRAPSが「FDA extends regulatory flexibilities for PMA, HDE modifications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/11/fda-extends-regulatory-flexibilities-for-pma,-hde
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