※追記更新（2017.07.10）
本年1/19付GMP Platformトピックとしてお伝えした「米国FDA／CBER ガイダンスの2017年度発出計画」ですが、7/3付（なぜか通知日付は7/5付となっています？）として「Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2017 」と題して、更新通知されています。
関係者にあっては、下記URLをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM431409.pdf
本更新に伴い、7/3付のRAPSが「Update: CBER Announces Planned Guidance for 2017」と題して、記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/18/26635/Update-CBER-Announces-Planned-Guidance-for-2017/
【7/10付追記更新】
7/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「CBER Expands Its 2017 Guidance Agenda」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182522-cber-expands-its-2017-guidance-agenda
ちなみに、掲載の日付け違いに気づいたのか、米国FDAのウェブサイト上も“7/5付”に修正されています。
それとも、筆者が“デジャヴ”？？？
本年1/19付GMP Platformトピックとしてお伝えした「米国FDA／CBE
関係者にあっては、下記URLをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/
本更新に伴い、7/3付のRAPSが「Update: CBER Announces Planned Guidance for 2017」と題して、記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【7/10付追記更新】
7/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「CBER Expands Its 2017 Guidance Agenda」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
ちなみに、掲載の日付け違いに気づいたのか、米国FDAのウェブ
それとも、筆者が“デジャヴ”？？？
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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