"1. QA業務とは
QA業務とデータインテグリティは結び付くかとお考えの方も多いかもしれない。そこで、QA業務を改めて考えてみよう。PIC/S GMPガイドライン1）パートIに品質保証について、次の記載がある。
一般的に、GMP省令2）では、第8条第4項に示されている必須手順書といわれる次の手順がQA業務と解されている。
しかし、ICH Q9リスクマネジメント3）やICH Q10品質システム4）に関する業務や、供給者管理、品質照査、CAPAなどもQA部門が行うべき業務となる。
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＜典型的な品質リスクマネジメントプロセスの概要>
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＜ICH Q10 医薬品品質システム>"
QA業務とデータインテグリティは結び付くかとお考えの方も多いかもしれない。そこで、QA業務を改めて考えてみよう。PIC/S GMPガイドライン1）パートIに品質保証について、次の記載がある。
品質保証
1.1 品質保証は個別的又は集合的に製品の品質に影響するすべての事項をカバーする広範なコンセプトである。医薬品が所期の用途に必要な品質を具備することを保証する目的で作られた組織化された手はずの集大成である。それ故、品質保証はGMP及び本ガイドの適用範囲外である他の要素も盛り込まれている。
医薬品の製造に対し適切な品質保証システムは以下を保証すること
ⅰ. 医薬品はGMPの要件を考慮に入れた方法で設計され開発されること
ⅲ. 生産及び管理作業は明確に規定されGMPが適用されること
ⅳ. 経営陣の責務が明確に規定されること
ⅴ. 適正な出発原料及び包材の製造、供給及び使用に対する手はずが取られていること
ⅵ. 中間製品、他のいかなる工程管理及びバリデーションに関し、全ての必要な管理が実施されていること
ⅶ. 最終製品は規定された手順書に従い、適正に加工され確認されること
ⅷ. 各生産バッチが販売承認要件及び生産、管理及び出荷管理に関連する他のいかなる規則にも従い製造され管理されたことをオーソライズドパーソンが保証する前に、医薬品は販売又は供給されないこと
ⅸ. 医薬品がその有効期間中、品質を維持できるよう保管、配送され、その後も取り扱われることをできる限り保証する充分な手はずが存在すること
ⅹ. 品質保証システムの実効性及び適用可能性を定期的に評価する自己点検及び/又は品質監査の手順があること
一般的に、GMP省令2）では、第8条第4項に示されている必須手順書といわれる次の手順がQA業務と解されている。
(手順書等)
二 バリデーションに関する手順
三 第十四条の変更の管理に関する手順
四 第十五条の逸脱の管理に関する手順
五 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
六 回収処理に関する手順
七 自己点検に関する手順
八 教育訓練に関する手順
九 文書及び記録の管理に関する手順
十 その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
4 製造業者等は、前三項に定めるもののほか、製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下「手順書」という。）を製造所ごとに作成し、これを保管しなければならない。
一 製造所からの出荷の管理に関する手順二 バリデーションに関する手順
三 第十四条の変更の管理に関する手順
四 第十五条の逸脱の管理に関する手順
五 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
六 回収処理に関する手順
七 自己点検に関する手順
八 教育訓練に関する手順
九 文書及び記録の管理に関する手順
十 その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
しかし、ICH Q9リスクマネジメント3）やICH Q10品質システム4）に関する業務や、供給者管理、品質照査、CAPAなどもQA部門が行うべき業務となる。
＜典型的な品質リスクマネジメントプロセスの概要>
＜ICH Q10 医薬品品質システム>
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執筆者について
中川原 愼也
経歴
GMPコンサルタント
1984年神奈川県庁に入庁。1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）締結の際のEU調査、2005年製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
・平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21､22年度 厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職後、医薬品原薬輸入商社、製薬企業、コンサルティング企業で品質保証やGxPコンサルタント業務に携わる。2025年6月よりGMPコンサルタントとして独立、現在に至る。
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