4/6付のRAPSが「A Peek Behind the Curtain: 706 FDA Form 483 Requests in 2016 for Indian and Chinese Manufacturers」と題して、米国FDAによるForm483の話を記事にしています。
何と言っても、さすがのインドと中国（インド：620件、中国：86件）です。
自慢しうることではないですが、圧倒的強さです。
しかしインドが中国よりも7.2倍も多いというのは意外かもしれません。
Form483なので、指摘内容とその後のフォローがどうなのかがちょっと気になります。
これがWarning Letterとなると差も違ってくるでしょう。
いずれにせよ、ここまで多いとカーテン裏から“peek”しなくとも、露骨に見えるかとは思いますが・・・。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/06/27292/A-Peek-Behind-the-Curtain-706-FDA-Form-483s-Issued-in-2016-to-Indian-and-Chinese-Manufacturers/
ちなみに、タイトルに付けた「アッと驚く為五郎！」がわかるのであれば、結構お歳ということになります。
ネット検索すれば出てくるでしょうが、私が中学三年のときにTV放映開始（日テレ？）された『巨泉×前武ゲバゲバ90分！』の中でのハナ肇のキャラです。
懐かしい・・・。。。
何と言っても、さすがのインドと中国（インド：620件、中国：
自慢しうることではないですが、圧倒的強さです。
しかしインドが中国よりも7.2倍も多いというのは意外かもしれ
Form483なので、
これがWarning Letterとなると差も違ってくるでしょう。
いずれにせよ、ここまで多いとカーテン裏から“peek”しなく
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
ちなみに、タイトルに付けた「アッと驚く為五郎！」
ネット検索すれば出てくるでしょうが、私が中学三年のときにTV
懐かしい・・・。。。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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