【第2回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

I. Introduction／はじめに

In response to the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic, FDA adapted its operations for field activities to provide oversight of regulated industry while mitigating the spread of COVID-19. One set of tools used during the pandemic for oversight of FDA-regulated products has been remote regulatory assessments (RRAs), as further described in this guidance. The term “RRA” (as defined in the Question and Answers section) is used to describe a category of activities for which FDA may use different terminologies, but that are all considered to be types of RRAs, including “remote interactive evaluations,”2 and “remote record reviews.”

コロナ禍に対応して、新型コロナウイルス感染症の感染拡大を抑制しながら、規制対象の産業を監視するため、FDAは現場活動のための業務に修正を加えました。規制対象製品の監視のためにコロナ禍の間に使用されたツールの1つに、遠隔評価（RRA）があります。これについては、このガイダンスでさらに説明します。「RRA」という用語（Q＆Aのセクションで定義）は活動のカテゴリーを示すために使用されており、FDAが「遠隔対話式評価（remote interactive evaluations）」や「遠隔記録照査（remote record review）」などの異なる用語を使用する可能性もありますが、それらはすべてRRAの一種とみなされます。

¹ This guidance has been prepared by the Office of Regulatory Affairs in cooperation with the Center for Biologics Evaluation and Research, the Center for Drug Evaluation and Research, the Center for Food Safety and Applied Nutrition, the Center for Tobacco Products, the Center for Devices and Radiological Health, and the Center for Veterinary Medicine at the Food and Drug Administration.
¹ このガイダンスは、食品医薬品局における生物製剤評価研究センター、医薬品評価研究センター、食品安全・応用栄養センター、タバコ製品センター、医療機器・放射線保健センター、動物用医薬品センターの協力のもと、規制業務部によって作成されたものである。

² See Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency, Guidance for Industry, April 2021. We update guidance documents periodically. For the most recent version of a guidance, check the FDA guidance web page at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents. See also ORA’s RRA Fact Sheet: ORA’s Office of Medical Products and Tobacco Operations RRA Activities During Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.
² COVID-19（新型コロナウィルス感染症）による公衆衛生上の緊急事態における医薬品製造およびバイオ研究モニタリング事業所のリモートインタラクティブ（遠隔対話式）評価に関する産業界向けガイダンス 2021年4月を参照すること。FDAはガイダンス文書を定期的に更新しており、ガイダンスの最新版については、FDAガイダンスのウェブページ（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents）をご確認ください。規制業務部（ORA）の RRA ファクトシート（新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による公衆衛生上の緊急事態における規制業務部の医薬品・タバコ事業局によるRRA活動）も参照されたい。