ドマさんの徒然なるままに【第46話】続々・不可思議な質問／それって俺のせい？

第46話：続々・不可思議な質問／それって俺のせい？

本話は、前45話「続・不可思議な質問／困った人たち!?」の続編に相当します。師匠の古田土真一先生に成り代わって、業者さんによるセミナーやインハウスセミナーなどからの質問や相談、特に本話ではそれらの事後アンケートに記された内容も含めて、「それって、ちょっと違うんじゃね!?」と思えるようなものをピックアップして紹介します。

ちなみに、「訳の分からない人って居るんですねー！」と他人事で済まされるかどうか・・・。一度自分自身に問い直したほうが宜しくありませんか？ 「他人事で済ませられるのであれば、結構なことですが、程度の差こそあれ似たり寄ったりの点があるようであれば、笑って済ませられる事態じゃございませんよ！」とだけ忠告しておきます。

●　（セミナー後のアンケートで多いのが）もっと具体的な対応法を教えて欲しかったのですが・・・。

ハッキリ言います。具体的な回答や説明のためには、当該者の実情（内情？）を知る必要があるのです。原薬か製剤かは言うに及ばず、どんな製剤なのかにも依りますし、主薬としての原薬の物性・特性が違えば、その取り扱いも変わるはずです。まして、製造法やそのスケールが違えば、設備機器込みでまったく違う管理法が求められることだってあります。さらに、治験薬においては、その開発フェーズ、場合によっては治験プロトコールにも大きく影響を受けるのです。

そもそもGMP要件、施行通知やガイドラインが漠然として具体的に記載できないのには訳があります。先述のような製品の物性・特性の違いは言うに及ばず、端的に言えば、ビジネス的な要素、つまりは対象とする会社さんの規模、取り扱う品目数のみならず、従業員数も含めて、十数名の会社さんから数千名にも及ぶ会社さんまで、あまりにも違い過ぎるのです。でも、行政としては、省令以下ひとつのものとして通知せざるを得ないのです。当然、もろに当てはまる会社さんもあれば、そのままには当てはまらない会社さんもあるでしょう。規制当局として、その差を承知しつつ、“general”として一本化した形で通達しなければならないからですよ。

（日本だけでなくどこの国であっても）規制当局としては、盲目的コンプライアンス（Blind Compliance）を求めているのではなく、あくまでリスクとサイエンスをベースに要件の本質を自社・自製造所にマッチさせて運用することを求めており、それが真のコンプライアンスであるという解釈だと思います。そもそもそうでなければ、ICH Qシリーズで期待されている方向性ともマッチしませんよね。

まして、セミナーであれば、様々な業種・業態の受講者が居られます。お宅の実情も知らず、フロアから（ここでは受講者全体の意味）の質問として個別の（ある意味では特殊状況における）回答をすれば、他の受講者の混乱を招いてしまう可能性すらあります。まずご理解頂きたいことは、質問者は講師と１：１のつもりでの質問であったとしても、回答する講師としては必ず受講者全員に対して答えているのです（少なくとも受講者全員が質疑応答に耳を傾けている）。お金を払ってまで受講してくれた方に対して混乱や誤解を与えるほど迷惑で失礼なことはありません。講師サイドから言わせてもらうと、受講者の業種・業態、さらにそのレベルによって、同じ回答であっても受け止め方（悪く言えば、解釈）が驚くほど違うのです。

ちなみに、自身のプライド込みとして自己弁護のために言っておきますと、「全体像が理解でき、重要点については対応策にも言及されていたので、大変有益でした。」というお褒めの言葉のほうが多いですからね。

もし本当にお困りならば、失礼ながら費用を惜しまずに個別コンサルテーションを受けましょう。ただ、コンサルタントだからと言って、誰からでも有益な情報や意見が貰えるかと問われれば、ピンからキリまでのバラツキがあると言わざるを得ません。同業者として言うのも何ですが、率直に申し上げて、査察や監査の指摘減らしのためだけのHow to（求められている本質には程遠い）を教えたがる先生が居られるのは事実^＊１です。自社でよく調査し、本当に信頼のおけるコンサルタントを雇いましょう。それもリスクマネジメントの１つだと言わざるを得ませんので。ただ、残念なことには、指摘減らしのためのテクニックを要望する依頼者さんが居られるのも事実ですが・・・。

あくまで参考としてですが、後述の「（回答に苦慮した質問として）コンサルタントの評価や選定はどうしたら良いですか？」の項目にも挙げておりますので、そちらもご参照ください。

●　（セミナー後のアンケートで）これって、事務局に言ってよ！

セミナー内容に対する感想・意見とその他の要望等との設問を区別せずに、「何かありましたらご自由にお書きください」といったニュアンスの設問を用意するセミナー屋さんがあります^＊２。以下、実際に経験したコメントを列記します。オンライン形式が多くなったことで、これら“苦情(？)”も大幅に減ったかとは思いますが・・・。

セミナー内容に無関係のセミナー主催者側への苦情や注文とも言えますが、見方を変えると主催者側の配慮すべき点とも言えますので、宜しくお願いします。

ちなみに、セミナー内容や講師に対してのネガティブな回答（純粋なアンケート）は、今後の改善に繋げられることもあり、歓迎します。次回にどこまで改善されたかどうかは？？？ですが・・・。

●　（セミナー後のアンケートで）これって、どうみても質問じゃね!?

稀にではありますが、セミナー終了後のアンケート用紙に、どう見ても質問としか思えないことが書いてあることがあります。

質問を書かれた受講者に対してハッキリ言います。なぜセミナー中の質疑応答の際に質問しなかったんですか？ アンケート用紙に書いていると言うことは、質問自体は、後日に気になったという訳じゃないですよね？ と言うことは、オンライン受講であればチャットとしてタイピングすることは可能ですし、オフラインの対面受講ならば、終了後に名刺交換のついでということだって可能なはずです。まして、私の場合、セミナー屋さん開催の個別セミナーであれば、事前質問を受け付けていることが多いのですが・・・。

さらに、私の場合、「本セミナー関連の質問（個別のコンサルテーションではない）については、良識的な期間と範囲で受け付けます。」としてメルアドまで伝えているんですよ。質問しうるチャンスはいくらでもあったにも拘らず、それをせず、アンケート用紙に質問を書いて、どうしたいの？ それで回答が貰えるとでも思っているの？ 失礼ですが、コチラとしては理解不能ですし、お宅のメルアドも何も知らないので回答のしようさえ無い。事務局には、「この質問者へ、講師に直接質問してください。」とお伝えくださいとお願いしましたが、当方のメルアドに当該質問が送られてきたことはありません^＊３。

●　（一聴講者であったにも関わらず）講師・演者から逆質問ってあり？

一聴講者してフロアで聴講していただけなのに、なぜか演者から逆質問が来るといったシチュエーションが何度かあります。共同発表等における代表演者による説明不足の補足、あるいはフロアからの質問に対する演者回答の補足といったことは在り得る話であり、何度か経験もしています。が、ここでの話はそうではなく、演者が名指しで私に追加情報の提供を求めたり、個人の興味から質問してくるという類のものです。

説明や回答をしない訳ではありませんが、まさかそのタイミングで逆指名を受ければ、意表を突かれた形となり、私としてもさすがに焦ります。演者の求める回答の内容や仕方にも依りますが、一歩間違うと、演者のレベルもさることながら、講演そのものに疑問を抱かれるんじゃないかと不安になるのです。一般聴講者の立場からすれば、ちょっとでも情報量が増えることになるので嬉しいという捉え方があるかもしれませんけどね・・・。読者の皆様はどう思います？

●　（QAという立場にも関わらず）GMPは分かっているんですけど、GDPは分からないんですよねー。

耳を疑ってしまう言葉です。しかも、この言葉を吐いた方、元大手製薬会社のQAであり、工場の製造管理者であったこともある、優秀な方です。実のところは、GMPもGQPも分かっていなかったんじゃないのか？ そう思わざるを得ません。

ハッキリ言います。GMPであれ、GQPであれ、GDPであれ（以下、まとめてGxPと称す）、医薬品の品質保証という考え方と行為、その適用対象や若干の手段は異なれど一緒じゃないのですか。少なくとも私の中ではほぼ一緒です。いや、むしろ一緒でないとおかしくありませんか。GxPが先にあるのではない。それらは、単に法規制として設定されているだけ。大事なことは、品質を如何に保証するかということだけ。そうであれば、GxPの基本は同じ。そもそもGxPのいずれであれ、そのコンテンツ（要件としての事項）はほとんど同じなんじゃないのか。心の中で、「こいつ、ホントにGMPも分かってるんか？」とそう思わざるを得ませんでした。

読者の皆さんに言いたい。GxPがどうのこうのとか言う前に、自社・自身の取り扱う医薬品の品質をどのように保証するかを考えてくださいな。違い云々よりも大事なことは、GxPのいずれであれ、必ず要件として求められる事項は何か。それこそが必須要件であり、必須だからすべてに出て来るんじゃないのか？ 自分で複雑化させて理解を難しくしてはいけません。出来るだけシンプルに理解しましょう。

本件、前45話「続・不可思議な質問／困った人たち!?」に挙げた「（包装資材メーカーや物流関係の監査で多いのが）うちは医薬品を直接製造している訳じゃないので、GMPやGDPではなくISOによる品質保証ですから、その点をご理解ください。」の項と考え方は一緒です。

●　（回答に苦慮した質問として）コンサルタントの評価や選定はどうしたら良いですか？

正直、回答に一番苦慮した質問と言えば、コレです。同業者の立場からは、ある意味自分のことでもあり、回答に困ります。自分を棚に上げるか、他の先生方を批判するか、といった具合になりかねませんし。じゃー、どうする？ 

御社が査察や監査に対して一度も経験が無い場合は難しいですが、もし一度でも経験しているのであれば、GxPを理解した査察官や監査員を相手にしている訳ですから、その応対経験者も加えて契約前のヒアリングの段階で、次のような評価をしてみては、いかがでしょうか。

唯一言えることは、「本当かなー？ 何となく変だなー？」と思えるコンサルタントはダメと思ったほうが良いでしょう。逆に、客観的に「（自社の手間や負担が増えることになるとしても）やっぱりそうだよなー！」と思えるコンサルタントはマトモと考えて良いでしょう。

もう少し具体的に言えば、あまりに指摘減らしのようなHow toを教えたがるコンサルタントは危ない（そもそも、そんな小手先の対応が国内外の行政査察や複数の顧客監査に通用するはずがありません）。一方で、如何にも正論っぽい理屈優先も役に立たないと言えます^＊４。結局のところ、ガイドライン等の記述場所を具体的に示しつつ、「この条項の解釈としてはコレコレを問うもので、普通はこうしますが、お宅の場合は●●の状況であるならば、こういう手もあります。」と一般論としての解釈と現実的な具体策とを例示するコンサルタントがベストとは言わないまでもベターかと思います^＊５。

どこまで行っても、自分で評価・判断するしかありません。現在では、ネット検索でコンサルタントの経歴等もチェック出来ますので、十分にチェックしましょう。ただ、元査察官だとか、大手製薬企業の監査員だとか、確かに経歴や肩書は立派なのですが、商売としてやっている以上、見立てを良くするのは当たり前だと割り切り、そんな経歴や肩書に振り回されないようにし、あくまで現在の自社（自製造所）に欠けている点を埋めてくれそうな方（専門知識や実経験の有無などは１つのポイントかと思います）を探しましょう^{＊６，＊７}。

同業者の先生方、異論・反論も多々あるかとは思いますが、お許しくださいませ。ただ、ときに、「ヒドイこと教えてるなー。こんなことやらせちゃダメだよ！」と思うこともありませんか!? そういう先生、この「ドマさんの徒然なるままに」も読んでないでしょうし、「俺様はトップクラスのコンサルタントだ！」と思い込んでいると想像します。




どうでしたか？ 古田土先生からの受け売りにすぎませんが、アンケートを含む実際にあった質問・相談の一部を紹介しました。「へーっ！」と他人事で済ませられるのであれば、結構なことです。ただ、ちょっとでも「もしかして・・・」と感じるものがあるのであれば、修正を心がけましょう。チコちゃんどころか、キョエちゃんにまで叱られてしまいますよ。まずは身近なことから、少しずつ良くしようとして直す。それこそがContinual Improvementの基本ですよ。もし機会があれば、他のビックリするような質問や相談を紹介したいと思います。



では、また。See you next time on the WEB.



【徒然後記】
お気付きでしたか？
読者の皆さん、お気付きでしたか？ 第44話「Continued QA」として、「勝手にGMP論」シリーズのそれまでの各弾（各回）を整理して説明した。
一方で、前45話「続・不可思議な質問／困った人たち!?」と本46話「続々・不可思議な質問／それって俺のせい？」においては、以前の第36話「不可思議な質問・Part 1」と第37話「不可思議な質問・Part 2」の続編の、敢えて言えば「不可思議な質問」シリーズとして説明している。
一見すると別々のシリーズ物と受け止められると思うが、執筆している側としては、「勝手にGMP論」シリーズの意図する個々の現実対応において、読者の皆さんに“ありがち”な質問や相談として、また実際にあった話として、このシリーズ「不可思議な質問」に整理しているのである。
第44話「Continued QA」を読んでから第45話「続・不可思議な質問／困った人たち!?」を読んでいただければ、何となく話が続いているように感じられるものと思う。さらに続いて本話「続々・不可思議な質問／それって俺のせい？」を読んでいただければ、“ありがち”を通り越えて、場合によっては“本題（本質）から逸れる”and/or“自らの努力をせずに、安易に他人に頼る”という現象が起こってしまうことの恐さを伝えているつもりである。
この「ドマさんの徒然なるままに」、毎話おバカな読み物のように書いている（半分はその通りで否定しません）が、実は奥が深いのである。
ちなみに、こういうのを俗世間では「自画自賛」と言います。（苦笑い）


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