経歴 GMDPエッセイスト 2018年に薬業関係の某有名誌のオンライン版にコラムニストとして忽然と登場。製薬業界の内部事情に詳しく、特に監査業務に造詣が深いことから、医薬品の品質保証業務に従事していたものと推測されるが、その正体は不明。毒舌的な内容が多いものの、ヒューマニズムを掻き立てる心温まる物語的な内容のものもあり、歯に衣着せぬ物言いは実務担当者にとっての心の声を反映した本音トークとも言える。
2024/11/08 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第73話】 お宅にはこんな人いませんか?/こう言っては何ですが、
第73話:お宅にはこんな人いませんか?/こう言っては何ですが、 「こう言っては何ですが、お宅、本気で(or 真剣に)改善しようと思ってる?」と言いたくなることってありませんか? 筆者の場合、セミナー講師などを務めさせていただくことも多く、さらには簡易の(無料の)コンサルテーションといった感じで相談
2024/10/11 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第72話】Good Practices・Part 2
第72話:Good Practices・Part 2 Part 2のはじめに GMPの話をしていると、「GMP省令とPIC/S GMPでは●●が違う。」といった相違点ばかりを言いたがる方を見受けます。確かに違いはありますが、そういう方に、「では、同じ点はどこですか?」と尋ねてみたい。違いに気づいた
2024/09/13 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第71話】Good Practices・Part 1
第71話:Good Practices・Part 1 全体のはじめに GMPは“Good Manufacturing Practices”の略であることは、GMP Platform読者の皆さんにあっては、当たり前すぎることかと思います。直訳すれば、「適正製造規範」となり、G
2024/08/09 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第70話】夏だ、サザンだ、GMPだ!
第70話:夏だ、サザンだ、GMPだ! 久々にヒットソングメドレーのお時間です*1。書いておきながら正直に言います。中身は薄いです。サブタイトルにも何の意味もありません。暑い日々でボーッとする頭を休めて貰おうと思って書きました*2。でも、(個人の感想であって)効果があるかどうかは???です*3。
2024/07/12 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第69話】Creative GMP
第69話:Creative GMP 序章 のっけから失礼とは思うが、正直に言う。GMP関係者って創造力というコンピテンシー(competency)*1が乏しいように感じる。GMPだ、コンプライアンスだ、なんてレギュレーションに対しては真面目に取り組むが、型にはまった(型にはめた)形で運用したがる傾
2024/06/14 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第68話】ハッピーセット
第68話:ハッピーセット マクドナルドのハッピーセットⓇ*1、言わずと知れた「おもちゃなどが付いている子供向けハンバーガーセット」である。筆者の子供たちが小さい時に、何度か購入した記憶がある。その時は、「こんなおもちゃで釣られるなんて、割に合わないよなー」なんて思っていた。しかし、孫がいる歳になっ
2024/05/24 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第67話】原点回帰・Part 3
第67話:原点回帰・Part 3 Part 3のはじめに 前66話「原点回帰・Part 2」の続きです。前話では医薬品の品質とその法規制での基本事項を中心に、医薬部外品についても触れました。本Part 3では、化粧品とサプリメントについて、それらの品質と法規制の基本事項を中心に話をします。 なお、
2024/05/17 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第66話】原点回帰・Part 2
第66話:原点回帰・Part 2 Part 2のはじめに 前65話「原点回帰・Part 1」の続きです。前話では薬機法でいう「医薬品」の定義や分類といった基本中の基本について話をしました。本Part 2では、医薬品の品質とその法規制での基本事項を中心に話をします(医薬部外品はほぽ同じと思ってくださ
2024/05/10 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第65話】原点回帰・Part 1
第65話:原点回帰・Part 1 全体のはじめに 「原点回帰」、皆さんも何度か耳にしたことのある言葉で、何となくわかったつもりでいる言葉かと思います。辞書によれば、その意味は『物事の出発点や基本に戻ることであり、「原点」には長さなどを測るときの基準となる点という意味の他に、物事を考えるときの出発点
2024/04/12 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第64話】GMPドラえもん
第64話:GMPドラえもん 「ドラえもん」、知らない読者はいないであろう。筆者、現在の星野源さんによる主題歌と水田わさびさんの声ではなく、「こんなこといいな できたらいいな」で始まる主題歌と大山のぶ代さんの声しか馴染みがない。この以前の主題歌に出て来る「こんなこんなみんな かなえてくれる ふしぎな