古田 ドマ

ドマさんの徒然なるままに【第85話】 お宅はどうですか？／Part 2（治験薬編）

第85話：お宅はどうですか？／Part 2（治験薬編） Part 2（治験薬編）のはじめに 前第84話のPart 1（情報編）の続編です。このシリーズの趣旨は、GMP違反とはならないものの実運用においては盲点になっている可能性があるかもしれない、自身（自製造所、自社）では気づきにくい点について、筆

ドマさんの徒然なるままに【第84話】 お宅はどうですか？／Part 1（情報編）

第84話：お宅はどうですか？／Part 1（情報編） はじめに のっけから何ですが、本話、筆者の師匠である古田土真一先生と話をしていた際に、先生が『最近の製薬会社さん、GMPはキチンと遵守し、そのレベルも向上したようだけど、質問などを受けた際に「なんで？」と思うような素朴な疑問を抱くことが結構ある

ドマさんの徒然なるままに【第83話】 GMP界隈

第83話：GMP界隈 序章 最近、「●●界隈（かいわい）」という言葉をよく耳にする。例えば、「風呂キャンセル界隈」なんて言葉である。タイパ（これ自体が比較的最近の言葉かと思うが・・・）のため、日々はシャワーで済ませ、湯船には稀にしか浸からないといった若者が増えていることから発生したようである。湯船

ドマさんの徒然なるままに【第82話】 Disney Movies

第82話：Disney Movies 今年の夏も暑い日が続きますねー（しかも今年は梅雨明け前からか？）。こういう時、身体はかなり疲れていますので、せめて頭を休ませましょう。ということで、童心に帰っていただき、ディズニー映画特集です。元の日本語タイトルが何かを想像しながらお読みください。ちなみに、ア

ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編

第81話：開発品GMPの基礎と基本・後編 後編のはじめに 本話、第80話の前編の続きです。医薬品・再生医療等製品・健康食品といった、ヒトの疾病の治療や健康に寄与するものの開発段階における品質についての必要な情報や考え方を示しています。基礎知識のためのインデックス的なことの多くは前編に記しました。本

ドマさんの徒然なるままに【第80話】 開発品GMPの基礎と基本・前編

第80話：開発品GMPの基礎と基本・前編 全体のはじめに 本話と次話（第81話）は、前後編の二部作です。内容は、医薬品・再生医療等製品・健康食品といったヒトの疾病の治療や健康に寄与するものの開発段階における品質についての必要な情報や考え方を示しています。ただ、医薬品の開発、取りも直さず、治験薬の話

ドマさんの徒然なるままに【第79話】 Overcontrol

第79話：Overcontrol 序章 読者の皆さん、特に品質保証部門（QA）の方であれば、この言葉を一度は耳にしたことがあるんじゃないでしょうか。そう、「Overcontrol（オーバーコントロール）」という言葉です。この言葉、文字通りに解釈すれば「過剰な管理」ということになり、一般的には、心理

ドマさんの徒然なるままに【第78話】 お宅にはこんな人いませんか？／あんたのことだよ！

第78話：お宅にはこんな人いませんか？／あんたのことだよ！ 元々はシリーズ化させるつもりもなかった「お宅にはこんな人いませんか？」ですが、第7弾となってしまいました＊１。このシリーズ、GMPに限定しないと、世間にはまぁー、マジ困ったちゃんの連中がいること、いること。先天性なのか後天性なのか？ 後天

ドマさんの徒然なるままに【第77話】 GMPの十戒

第77話：GMPの十戒 「十戒（じっかい）（Ten Commandments）」と聞いて皆様は何を連想しますか？ ほとんどの方は、「モーセの十戒」を思い出すのではないでしょうか。筆者も「十戒＝モーセの十戒＝チャールトン・ヘストン、ユル・ブリンナー主演の映画」を思い出します。釈迦に説法かもしれません

ドマさんの徒然なるままに【第76話】 ドラッグラグ／ロス～品質の観点から

第76話：ドラッグラグ／ロス～品質の観点から 本邦のドラッグラグ／ロスの問題、読者の皆様もご存じだと思います。念のため簡単に説明すれば、「ドラッグラグ」とは、海外で承認されているが日本では開発中の段階にはあるものの承認されていない医薬品が発生している事象のことで、「ドラッグロス」とは、日本での開発