ICH Q7(原薬GMP)の最新の規制動向-Q11、EMA Q&Aを踏まえて- 【第6回】

■これまでの掲載内容
1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について
  1.1 経緯
  1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用
2 最新の規制動向と今後の動き
  2.1 2000年代の規制の変遷
  2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出(Q&A:Q7 1.1(序文)~
     2.2(品質マネジメント))

3 最新の規制動向と今後の動き
  2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出(Q&A:Q7 2.3(品質マネジメント)~
     4.2(構造及び設備)

4 最新の規制動向と今後の動き(第4回)
  2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出(Q&A:Q7 5章(工程装置)~7.2(原材料管理)
5 最新の規制動向と今後の動き(第5回) 
  2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出(Q&A:7.3(原材料等の管理)~
     11.1 (試験室管理)


■今回
6 最新の規制動向と今後の動き
(第6回)
  2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出(Q&A:11.2(試験室管理)~13(変更管理)

Q&A
11. Laboratory Controls(第11章 11.2試験室管理)

#ICH Q7 11.2
Question
原薬の試験方法を変更した場合は、既に進行中の安定性試験に対してどのように適用することとなるか。
Answer
当該企業がどの試験法を適用するかを決定し、その決定が正当であることを証明すること。安定性試験に使用する全ての試験法[ICH Q1A]は、バリデーションが行われたものであり、適用前に安定性を評価できるものであること[ICH Q7, 11.51]。安定性試験の方法に係るいかなる変更も文書化すること。現在進行している安定性試験に対して変更が適用できるかどうかを評価すること。承認事項一部変更に関する地域の要求に従って、申請が必要な場合がある[ICH Q7, 13.11]。 
<見解と留意点>
(例) 
・ 安定性試験の途中で不純物があることがわかった場合、承認事項に付加する。
・ 試験法変更にはGMP下(根拠の報告/記録を残す等)で追加的に実施すること。 
・ 承認された試験をやるべきかを根拠を含めて記録し、必要に応じて一変手続きを
 考慮する

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