《更新》EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 2の更新通知（2022年7月1日付）
※初出掲載（2022.07.01）
※追記更新（2022.08.03）
7/1付としてEMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 2」が更新通知されています。
筆者の記憶が正しければ（間違っている可能性があります）、20
関係者にあっては下記URLをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/
ちなみに、 “Part 1”の直近の更新については、たぶん2020年2/6付GMP Platformトピック「EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 1の更新通知（2020年2月5日付）」だと思います。
【8/3付追記更新】
8/2付のECA/GMP Newsが 「New Questions and Answers from the EMA regarding Titanium Dioxide in Medicines」と題して、上記Q&Aの中から記事として取
食品添加物として知られる「二酸化チタン」
ちょっとニッチですが、関係者および興味のある方は、下記URL
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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