※初出掲載（2022.05.10）
※追記更新（2022.05.12）（2022.05.13）
5/9付で米国FDAから「Benefit-Risk Considerations for Product Quality Assessments」
製品品質評価のためのベネフィットリスクの考慮事項に関するガイ
本邦にも影響を及ぼす内容かと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/media/
【5/12付追記更新】
5/11付のRAPSが「FDA offers insight into product quality assessment principles」と題して記事に取り上げています。
本ドラフトガイダンスの要点が記されております。
基本適用はNDAおよびBLAの新薬ですが、逆に読み取れば、
本邦においては、
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.raps.org/news-and-
【5/13付追記更新】
5/10付のOutsourcing-Pharmaが 「FDA outlines benefit-risk approach to drug or biologic product quality assessment」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-
また、5/12付のPharmTechが 「FDA Publishes Draft Guidance on Quality Assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmtech.com/
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