《更新》米国FDA／製品品質評価のためのベネフィットリスクの考慮事項に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2022.05.10）

※追記更新（2022.05.12）（2022.05.13）（2022.06.22）（2022.06.25）（2022.07.19）

5/9付で米国FDAから「Benefit-Risk Considerations for Product Quality Assessments」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

製品品質評価のためのベネフィットリスクの考慮事項に関するガイダンスです。
本邦にも影響を及ぼす内容かと思います。

関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/158204/download

【5/12付追記更新】
5/11付のRAPSが「FDA offers insight into product quality assessment principles」と題して記事に取り上げています。
本ドラフトガイダンスの要点が記されております。
基本適用はNDAおよびBLAの新薬ですが、逆に読み取れば、ジェネリック医薬品の品質問題の背景に潜む課題とも受け止められます。
本邦においては、組織や運営体制といった表面的な部分やコンプライアンス意識といった精神論に近い部分に目を向けているように思われるのですが、個人的には、根本に原因となる品質データとその評価の量と質があるのではないかと思っています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/5/fda-offers-insight-into-product-quality-assessment

【5/13付追記更新】
5/10付のOutsourcing-Pharmaが 「FDA outlines benefit-risk approach to drug or biologic product quality assessment」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2022/05/10/fda-outlines-benefit-risk-approach-to-drug-or-biologic-product-quality-assessment

また、5/12付のPharmTechが 「FDA Publishes Draft Guidance on Quality Assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmtech.com/view/fda-publishes-draft-guidance-on-quality-assessments

【6/22付追記更新】
6/21付のECA/GMP Newsが 「Benefit-Risk Assessment for Product Quality Evaluation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/benefit-risk-assessment-for-product-quality-evaluation

【6/25付追記更新】
6/20付のPharmaceutical Onlineが 「FDA Proposes Benefit-Risk Considerations For Product Quality Assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-proposes-benefit-risk-considerations-for-product-quality-assessments-0001

【7/19付追記更新】
7/18付のRAPSが 「Industry asks FDA to expand scope of product quality assessment guidance」と題して、上記ドラフトガイダンスに対する業界ご意見を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/7/industry-asks-fda-to-expand-scope-of-product-quali