《更新》【重要】 厚生労働省/医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について

※初出掲載(2022.04.28)

※追記更新(2022.05.02)

 

4/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課/医薬品安全対策課から薬生安発0428第2号/薬生監麻発0428第8号「医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について」が発出されています。

そのタイトル通り、『都道府県の実施する調査に際して責任役員の同席を求める』ものです。

もろ個人的意見ですが、調査での照会(指摘・推奨)事項に対して、その場で責任役員に対して「それで、お宅は本件についてどう思って、どのように改善対応するおつもりですか?」と尋ねたほうが手っ取り早いと思うのですが・・・。
しかも、それを(お互いのために)キチンと(証拠として)記録に残しましょう。
もし、その場で納得しうる内容で即答できない(時間や費用がかかる事項であってもプランは示せるはず)ようであれば、その時点で責任役員としての適格性に問題があるように思います。
ちなみに、性格の悪い筆者であれば、ほぼ間違いなく、その場で質問します!?
少なくとも、単なる“傍聴としての同席”であれば、セレモニーと化し無意味と思いますので。

また、行政の意図として、もし今回の“同席”をクオリフィケーションの一部と捉えているのであれば、責任役員自身にそのレベルを自覚させることは大事と考えます。
少なくとも、通知に記されている『(前略)各調査の実施状況や結果について把握する必要があり、そのためには、当該業務を分掌する責任役員が各調査に同席することが、有用な手段の一つであると考えられます。』は、
教育訓練の意味ではなく、責任役員としての意識と現状認識を持った資格そのものを求めていると考えます。
そうだとすれば、無通告調査やよほどの止むを得ない事情が無い限り、質問に対する回答の妥当性、ましてや欠席という事態は当該社への疑義を抱かせても仕方なしと考えます。

詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16511189545913.pdf

 

【5/2付追記更新】
上記にお伝えした、薬生安発0428第2号/薬生監麻発0428第8号「医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について」ですが、5/2付で厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220502I0040.pdf

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