ブラジルANVISA／原薬のCADIFAマニュアルのバージョン2を発出

2/23付のECA/GMP Newsが「ANVISA: Version 2 of the CADIFA Manual for APIs available」と題する記事を掲載しています。

ブラジルANVISA当局が、新バージョンの"CADIFA Manual for Administrative Procedures" を発出したとのことです。

筆者も詳細を理解しておりませんが、
『CADIFA（医薬品有効成分の適合性に関するレター）を受け取るには、医薬品有効成分ドシエ（DIFA）保有者がドシエを代理店に提出する必要がある。
これは、DIFAが規制要件に準拠していることを示している。
関連する販売承認または承認後の変更申請の承認には、有効なCADIFAとGMP証明書の両方が必要である。』
とのことです。