医薬品の技術移転のポイント【第8回】

製造場所に関する一部変更承認申請対象事項

・製造場所の変更は、適切な変更管理が求められるものであり、原則として承認事項一部変更承認申請の対象となるものとする。ただし、以下に相当する場合であって、変更管理が適正になされたものにあっては軽微変更届出の対象となるものとする。
①　製造方法の変更が軽微変更届出の範囲とされたものであって、同一の許可あるいは認定区分であって、関連工程を共有する同系統の品目についても過去2年以内のGMP調査(実地調査のみをいう。以下同じ。)でGMP適合(その後もGMP不適事項が判明していない等この状態が維持されていることが見込まれる場合をいう。以下同じ。)とされている国内に存在する製造場所への変更
②　試験検査に係る施設の変更
③　包装・表示・保管のみに係る施設の変更
・国内製造場所から国外製造場所への変更および国外での製造場所の変更も、上記条件に適合する場合には、軽微変更届出事項とする。
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　製造場所の変更についての説明がされています。

医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について
薬生薬審発0730第６号　令和 ３年７月30日　
１ 変更管理に係る薬事手続きの考え方
　規格及び試験方法欄に記載された事項の変更は、全て適切な変更管理が求められるものであり、一部変更承認申請、医薬品医療機器等法第 14 条の７の２に規定する変更計画に従った変更の届出あるいは軽微変更届出の対象である。一部変更承認申請対象とされる事項及び変更計画に従った変更事項以外の変更については、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれがない場合には、軽微変更届出の対象とする。また、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれがあるものについては、従来どおり一部変更承認申請の対象、又は変更計画に従った変更の届出の対象である。
　なお、品質管理に係る試験の試験条件等の変更は、製品品質の低下を検出できなくなる恐れがある等、品質に影響しうる。規格及び試験方法欄の記載事項の変更については、一部変更承認申請、変更計画に従った変更の届出又は軽微変更届出のいずれの変更においても分析法バリデーション等の分析性能評価、変更管理等が適切に行われていることが前提であること。
２ 製造販売承認申請書の規格及び試験方法欄の記載方法
令和３年８月１日以降に承認申請（一部変更承認申請を含む。）する品目の製造販売承認申請書の規格及び試験方法欄の記載方法は、従前の例によるほか、以下の通りとする。
（１） 承認申請書の規格及び試験方法欄の記載にあたっては、あらかじめ変更時における一部変更承認申請の対象事項と軽微変更届出の対象事項とを申請者自らが区別し、設定しておくこと。
（２） 規格及び試験方法欄のうち試験方法については、当該変更が分析性能に影響を及ぼさないと判断できる場合に限り、軽微変更届出対象事項として“ ”（軽微変更届出対象事項であることを示す記号） 内に記載すること。なお、当面の間は、別途示す範囲を対象とすることとし、その他の事例については今後も議論し提示する予定である。
３ 承認申請上の取扱い
（１）    規格及び試験方法欄に軽微変更届出対象事項を提案する場合には、製造販売承認申請又は一部変更承認申請により審査を受けること。
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試験方法についても、製造方法欄と同様に、“軽微”と“一変”の分けることにより、試験方法との齟齬を減らそうとの考えなのかもしれません。試験方法の一変を行い、軽微と一変に分類することにより、リスクを減らすことができるかもしれません。

製造販売承認書の製造方法の記載（軽微/一変事項）
　『』　　目標値/設定値の軽微変更事項
　“　”　目標値/設定値以外の軽微変更事項　
　《》（目標値/設定値）やその他（何も記号が付いてない）は一変事項

記載の判断が間違っている場合は２つのタイプがあります。
・一変事項を軽微と記載している。
・軽微事項を一変と記載している。