※追記更新（2016.09.09）
9/6付RAPSに「Pharmaceutical Regulators Propose Principles for Indication Extrapolation for Biosimilars」と題した記事が掲載されています。
IPRFとは“The International Pharmaceutical Regulators Forum”の略で、少なくとも日本当局も再生医療等製品のジャンルについては参加しています。
今回はバイオシミラー分科会からのものですが、9/6付で「Draft Reflection Paper on Extrapolation of Indications in Authorization of Biosimilar Products 」と題してリフレクションペーパーを発出しています。
バイオシミラー承認申請時の適応に対する外挿の原則についての内容のようです。
日本でも関係する企業は少なからずあると思います。
詳細は下記URLsをご参照ください
● 9/6付RAPSニュース記事のURL
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/06/25782/Pharmaceutical-Regulators-Propose-Principles-for-Indication-Extrapolation-for-Biosimilars/
● 9/6付IPRFのリフレクションペーパーのURL
https://www.i-p-r-f.org/index.php/en/news/template-draft-reflection-paper-bwg-consultation-process/
【9/9付追記更新（ご参考）】
標記トピックと直接関係するものではありませんが、米国内でのバイオシミラーの現状認識という意味でのニュース記事２件を紹介しておきます。
● 9/8付RAPS「Biosimilar Interchangeability: ‘Careful What You Wish For’」
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/08/25812/Biosimilar-Interchangeability-%E2%80%98Careful-What-You-Wish-For%E2%80%99/
● 9/7付RAPS「Woodcock on Biosimilars: Earning the Trust of Prescribers and Patients」
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/07/25795/Woodcock-on-Biosimilars-Earning-the-Trust-of-Prescribers-and-Patients-is-Key/
9/6付RAPSに「Pharmaceutical Regulators Propose Principles for Indication Extrapolation for Biosimilars」と題した記事が掲載されています。
IPRFとは“The International Pharmaceutical Regulators Forum”の略で、
今回はバイオシミラー分科会からのものですが、9/6付で「Dr
バイオシミラー承認申請時の適応に対する外挿の原則についての内
日本でも関係する企業は少なからずあると思います。
詳細は下記URLsをご参照ください
● 9/6付RAPSニュース記事のURL
http://raps.org/Regulatory-
● 9/6付IPRFのリフレクションペーパーのURL
https://www.i-p-r-f.org/index.
【9/9付追記更新（ご参考）】
標記トピックと直接関係するものではありませんが、米国内でのバ
● 9/8付RAPS「Biosimilar Interchangeability: ‘Careful What You Wish For’」
http://www.raps.org/Regulatory
● 9/7付RAPS「Woodcock on Biosimilars: Earning the Trust of Prescribers and Patients」
http://www.raps.org/Regulatory
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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