IPRF/バイオシミラーの適応外挿についてのリフレクションペーパー

※追記更新(2016.09.09)

9/6付RAPSに「Pharmaceutical Regulators Propose Principles for Indication Extrapolation for Biosimilars」と題した記事が掲載されています。
IPRFとは“The International Pharmaceutical Regulators Forum”の略で、少なくとも日本当局も再生医療等製品のジャンルについては参加しています。
 
今回はバイオシミラー分科会からのものですが、9/6付で「Draft Reflection Paper on Extrapolation of Indications in Authorization of Biosimilar Productsと題してリフレクションペーパーを発出しています。
バイオシミラー承認申請時の適応に対する外挿の原則についての内容のようです。
 
日本でも関係する企業は少なからずあると思います。
詳細は下記URLsをご参照ください
 
●  9/6付RAPSニュース記事のURL
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/06/25782/Pharmaceutical-Regulators-Propose-Principles-for-Indication-Extrapolation-for-Biosimilars/
 
●  9/6付IPRFのリフレクションペーパーのURL
https://www.i-p-r-f.org/index.php/en/news/template-draft-reflection-paper-bwg-consultation-process/

【9/9付追記更新(ご参考)】
標記トピックと直接関係するものではありませんが、米国内でのバイオシミラーの現状認識という意味でのニュース記事2件を紹介しておきます。

●  9/8付RAPS「Biosimilar Interchangeability: ‘Careful What You Wish For’
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/08/25812/Biosimilar-Interchangeability-%E2%80%98Careful-What-You-Wish-For%E2%80%99/

● 9/7付RAPS「Woodcock on Biosimilars: Earning the Trust of Prescribers and Patients
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/07/25795/Woodcock-on-Biosimilars-Earning-the-Trust-of-Prescribers-and-Patients-is-Key/
 

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