「ICHQ9のリスクアセスメントでWHOが求めているもの」
１、 製薬企業のあるべき姿
製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。製薬企業はGMPの法律を守りかつ工場で働く従業員皆さんの健康被害が発生することが無きようハード面のみならずソフト面についても技術レベルの高いオペレーションを行うことが求められています。法律文章の裏にはGMPの要求事項のみならずHSEを実行せねば達成できない要求事項が多々あります。この要求事項は法律文章をそのまま読んだだけでは知り得ない奥の深い文章になっています。世間では弁護士試験などの受験者が法律ゼミで7年から10年以上法文を読み込みしてきた方々でないと裏書が読めないことにで苦労され、問題を起こしてしまっている例が発生しています。筆者も必要があって法律ゼミに7年間お世話になり、その後どのような法律も構成、例外、裏書などがある程度読み込めるようになりました。従って、筆者の苦労話ですが、役所へ違法か合法かの相談に行った際、法律文章解釈について役所の窓口の入庁3年目程度の職員さんによっては未だ勉強中であり、本文に明記してない内容の相談に行くと話が通じなくて困ってしまうことが良くありました。しかし、奥の方にいた15年以上のベテランの先生が窓口へ出て来られて、筆者の相談が法律の裏書に相当することの解釈がご理解いただけて、即時に話が通じることが何度もありました。 WHOはICHQ9にリスクアセスメントを要求しています。しかし内容はEU,PICのGMPは品質のリスクマネジメントは必須ですが、ICHQ９は必須ではありません。また患者様のために重要でないことは必須ではない。しかし、やらないとメリットはありませんよ。と言っています。又、品質のリスクアセスメントの具体的な数字ベースの評価基準や判断基準が明記されていません。さて、これだけで正しいリスクアセスメントが出来るのでしょうか？ これを受けてだと思いますが、国内の厚労省からも特定の化学物質などについて品質のリスクアセスメントをやるように通達が出ています。 どのように各企業の工場長さん、社長さんは法律を解釈して運用されているのでしょうか。HSEのGlobal Standardでは上記が明確です。
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