米国FDA/バイオシミラーのラベリングに関するドラフトガイダンスに関するニュース記事(8/4付)

本年4/5付のGMP Platformのトピック「米国FDAによる米国FDA/バイオシミラーのラベリングのドラフトガイダンスに関するニュース記事」に絡んで、関連のニュース記事が最近出ていますことからご紹介します。
 
●  8/3付RAPS「Drugmakers Split on Whether to Include Interchangeability Statement in Biosimilar Labels
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/02/25488/MHRA-Raises-Concerns-Over-Improper-Biosimilar-Marketing/
 
また本ニュース記事には直接関係しませんが、バイオシミラーに対する英国MHRAのご意見として下記のようなニュース記事もあります。
 
●  8/2付RAPS「MHRA Raises Concerns Over Improper Biosimilar Marketing
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/02/25488/MHRA-Raises-Concerns-Over-Improper-Biosimilar-Marketing/
 
日本においても、これから本格的にバイオイミラーが上市されるものと思いますことから、米国・英国の状況は対岸の火事では済まされないように思います。
関係者にあっては、これら関連情報にご注意なされることをお奨めします。
 

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