米国FDA/バイオシミラーのラベリングに関するドラフトガイダンスに関するニュース記事

4/1付のGMP Platformのトピック「米国FDAによる米国FDA/バイオシミラーのラベリングのドラフトガイダンス」に関するニュース記事が出ています。

本ガイダンス発出の背景や状況を知るうえで、またFDAの思惑を知るうえで有用かと思います。
興味のある方は下記URLsからニュース記事をお読みください。

● 3/31付RAPS「FDA Releases Long-Awaited Draft Guidance on Biosimilar Labeling
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/03/31/24681/FDA-Releases-Long-Awaited-Draft-Guidance-on-Biosimilar-Labeling/

● 3/31付Modern Healthcare「FDA says biosimilar labels should rely on reference drug data
http://www.modernhealthcare.com/article/20160331/NEWS/160339988

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