厚生労働省/再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方

7/29付で厚生労働省医政局研究開発振興課から「再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方についてと題する事務連絡が発出されています。
内容的には正論を記しているだけですが、再生医療の急速な進歩とそれを実施する医療機関における意識とに乖離が生じては困るという保健当局の立場で発出したものと推測できます。
 
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の第10 条第1項「 医師又は歯科医師は、再生医療等を行う際には、その安全性及び妥当性について、科学的文献その他の関連する情報又は十分な実験の結果に基づき、倫理的及び科学的観点から十分検討しなければならない。」ということの “妥当性”についての解釈を示したものです。
 
1ページの事務連絡ですので、要件部分をそのまま掲載します。
 
●  施行規則第10 条第1項に規定する「妥当性」については、再生医療等を治療として実施する場合は、患者本人の利益として、当該再生医療等の有効性が安全性におけるリスクを上回ることが十分予測されることを含むものであること。
●  このため、再生医療等を治療として実施する場合には、再生医療等提供計画においては、当該再生医療等の有効性が安全性におけるリスクを上回ることについて、科学的な根拠を示す必要があること。
 
全容は下記URLをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000131642.pdf
 
なお、再生医療に係る法規制等については、下記の厚生労働省の再生医療ウェブサイト「再生医療についてをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/
 

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