7/29付で厚生労働省医政局研究開発振興課から「再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方について 」と題する事務連絡が発出されています。
内容的には正論を記しているだけですが、再生医療の急速な進歩とそれを実施する医療機関における意識とに乖離が生じては困るという保健当局の立場で発出したものと推測できます。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の第10 条第１項「 医師又は歯科医師は、再生医療等を行う際には、その安全性及び妥当性について、科学的文献その他の関連する情報又は十分な実験の結果に基づき、倫理的及び科学的観点から十分検討しなければならない。」ということの “妥当性”についての解釈を示したものです。
1ページの事務連絡ですので、要件部分をそのまま掲載します。
● 施行規則第10 条第１項に規定する「妥当性」については、再生医療等を治療として実施する場合は、患者本人の利益として、当該再生医療等の有効性が安全性におけるリスクを上回ることが十分予測されることを含むものであること。
● このため、再生医療等を治療として実施する場合には、再生医療等提供計画においては、当該再生医療等の有効性が安全性におけるリスクを上回ることについて、科学的な根拠を示す必要があること。
全容は下記URLをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000131642.pdf
なお、再生医療に係る法規制等については、下記の厚生労働省の再生医療ウェブサイト「再生医療について」をご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/
内容的には正論を記しているだけですが、
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の第10 条第１項「 医師又は歯科医師は、再生医療等を行う際には、
1ページの事務連絡ですので、要件部分をそのまま掲載します。
● 施行規則第10 条第１項に規定する「妥当性」については、
● このため、再生医療等を治療として実施する場合には、
全容は下記URLをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/file/06-
なお、再生医療に係る法規制等については、
http://www.mhlw.go.jp/stf/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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