【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第7回】

7.6 If these elements are appropriately applied to all applicable areas of GMP and GDP related activities, along with other supporting elements of a Pharmaceutical Quality System, the reliability of the information used to make critical decisions regarding drug products should be adequately assured. 
7.6 これらの要素が、医薬品品質システムの他の支援要素とともに、GMPおよびGDP関連活動のすべての適用領域に適切に適用されるならば、医薬品に関する重要な決定を行うために使用される情報の信頼性は十分に保証されるはずである。

7.7 True copies／真正コピー
7.7.1 Copies of original paper records (e.g. analytical summary reports, validation reports, etc.) are generally very useful for communication purposes, e.g. between companies operating at different locations. These records should be controlled during their life cycle to ensure that the data received from another site (sister company, contractor, etc.) are maintained as “true copies” where appropriate, or used as a “summary report” where the requirements of a “true copy” are not met (e.g. summary of complex analytical data).
7.7.1オリジナルの紙の記録（例：分析サマリーレポート、バリデーションレポートなど）のコピーは、一般的に、例えば異なる場所で活動する企業間のコミュニケーションの目的では非常に有用である。これらの記録は、そのライフサイクルにわたって管理するものとし、別のサイト（関連会社、請負業者など）から受け取ったデータについては、必要に応じて「真正コピー」として維持するか、または「真正コピー」の要件を満たさない場合には「サマリーレポート」（例：複雑な分析データの要約）として使用するものとする。

7.7.2 It is conceivable for raw data generated by electronic means to be retained in an acceptable paper or pdf format, where it can be justified that a static record maintains the integrity of the original data. However, the data retention process should record all data, (including metadata) for all activities which directly or indirectly impact on all aspects of the quality of medicinal products, (e.g. for records of analysis this may include: raw data, metadata, relevant audit trail and result files, software / system configuration settings specific to each analytical run, and all data processing runs (including methods and audit trails) necessary for reconstruction of a given raw data set). It would also require a documented means to verify that the printed records were an accurate representation. This approach is likely to be onerous in its administration to enable a GMP/GDP compliant record.
7.7.2 静的な記録が元のデータの完全性を維持することが正当化できる場合、電子的手段で 生成された生データを許容可能な紙又はPDF形式で保存することが考えられる。しかしながら、データ保存プロセスにおいては、医薬品の品質のあらゆる側面に直接または間接的に影響を与えるすべての活動に関するすべてのデータ（メタデータを含む）を記録しなければならない（例えば、分析の記録には、生データ、メタデータ、関連する監査証跡および結果ファイル、各分析実行に固有のソフトウェア／システム構成設定、および特定の生データセットの再構築に必要なすべてのデータ処理実行（方法および監査証跡を含む）が含まれる）。また、印刷された記録が正確に表現されていることを検証するための文書化された手段も必要となる。GMP/GDPに準拠した記録を実現するために、このアプローチに基づいて管理を行うのは、負担が大きいと思われる。