6/24付で米国FDAから「CDER Data Standards Program」に関連した通知が発出されています。
筆者も本プログラムについて十分に把握できておりませんが、2010年からスタートしているようで、申請データの一元化を図り、“Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) V”における費用算出の正当性根拠にもしうるものという目的があるようです。
詳細は下記URLsの通知及び通知内のリンク先情報をご参照ください。
● 「CDER Data Standards Program」の更新通知
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm249979.htm
● 「Data Standards Program Strategic Plan and Board」
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm508192.htm
筆者も本プログラムについて十分に把握できておりませんが、2010年からスタートしているようで、申請データの一元化を図り、“Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) V”における費用算出の正当性根拠にもしうるものという目的があるようです。
詳細は下記URLsの通知及び通知内のリンク先情報をご参照ください。
● 「CDER Data Standards Program」の更新通知
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm249979.htm
● 「Data Standards Program Strategic Plan and Board」
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm508192.htm
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