米国FDA/CDER Data Standards Program関連通知

6/24付で米国FDAから「CDER Data Standards Program」に関連した通知が発出されています。
筆者も本プログラムについて十分に把握できておりませんが、2010年からスタートしているようで、申請データの一元化を図り、“Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) V”における費用算出の正当性根拠にもしうるものという目的があるようです。

詳細は下記URLsの通知及び通知内のリンク先情報をご参照ください。

● 「CDER Data Standards Program」の更新通知
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm249979.htm


● 「Data Standards Program Strategic Plan and Board
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm508192.htm

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます