バッチドキュメント:誰がレビューする必要がありますか?
8/31付ECA/GMP Newsが「Batch Documentation: who needs to review?」と題する記事を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「バッチドキュメント:
EUにおけるQPでも責任はありますが、
米国cGMPでもQuality Control Unit (QCU)の責任としてレビューすることにはなっていますが、
本邦のGMP省令に至っては、(
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.gmp-compliance.
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