《更新》米国FDA/治療用タンパク質のウイルス安全性に対する連続生産プロセスの影響

※初出掲載(2021.08.21)

※追記更新(2021.08.25)(2021.08.27)

 

8/20付で米国FDAから「Impact of Continuous Manufacturing Processes on the Viral Safety of Therapeutic Proteins」と題する通知が発出されています。

治療用タンパク質のウイルス安全性に対する連続生産プロセスの影響に関するものです。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/regulatory-science-action/impact-continuous-manufacturing-processes-viral-safety-therapeutic-proteins

 

【8/25付追記更新】
8/24付のRAPSが「FDA fleshes out models for safe continuous manufacture of therapeutic proteins」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/8/fda-fleshes-out-models-for-safe-continuous-manufac

 

【8/27付追記更新】
8/27付のFDANewsが「FDA Issues Advice on Screening for Viral Contamination in Therapeutic Proteins」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/204146-fda-issues-advice-on-screening-for-viral-contamination-in-therapeutic-proteins

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