EC/GCP関連のパブコメ4件

6/1付でEC (European Commission) の「Clinical trials - Major developments」のウェブサイトに4件のパブコメ通知が発出されています。
関係者は下記URLをご参照ください。
4件のパブコメ全てが同ウェブサイトで閲覧できます。
http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/developments/index_en.htm

上記ウェブサイトには4件のパブコメ文書のリンクが張られていますが、以下に挙げておきます。


● 1件目パブコメ文書「Risk proportionate approaches in clinical trials」のURL(上記通知内にもリンクが張られています)
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2016_06_pc_guidelines/gl_4_consult.pdf

● 2件目パブコメ通知「Summary of Clinical Trial Results for Laypersons」のURL
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2016_06_pc_guidelines/gl_3_consult.pdf

● 3件目パブコメ通知「Public consultation on the revision of the "Definition of Investigational Medicinal Products (IMPs) and use of Auxiliary Medicinal Products (AMPs)" (previously called "Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPS) and Non-Investigational Medicinal Products (NIMPs))」のURL
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2016_06_pc_guidelines/gl_2_consult.pdf

● 4件目パブコメ通知「Public consultation on the revision of "Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal products conducted with Minors"」のURL
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2016_06_pc_guidelines/gl_1_consult.pdf


なお、本パブコメ通知を掲載しているウェブサイトには、3/9付で「Responses to the public consultations on detailed arrangements for clinical trial inspection procedures including the qualification and training requirements for inspectors pursuant to Article 78(7) of Regulation (EU) No 536/2014」と題してパブコメとして提出されたご意見と回答も開示しています。
興味のある方は合せてご参照ください。

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