6/1付でEC (European Commission) の「Clinical trials - Major developments」のウェブサイトに４件のパブコメ通知が発出されています。
関係者は下記URLをご参照ください。
４件のパブコメ全てが同ウェブサイトで閲覧できます。
http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/developments/index_en.htm
上記ウェブサイトには４件のパブコメ文書のリンクが張られていますが、以下に挙げておきます。
● １件目パブコメ文書「Risk proportionate approaches in clinical trials」のURL（上記通知内にもリンクが張られています）
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2016_06_pc_guidelines/gl_4_consult.pdf
● ２件目パブコメ通知「Summary of Clinical Trial Results for Laypersons」のURL
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2016_06_pc_guidelines/gl_3_consult.pdf
● ３件目パブコメ通知「Public consultation on the revision of the "Definition of Investigational Medicinal Products (IMPs) and use of Auxiliary Medicinal Products (AMPs)" (previously called "Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPS) and Non-Investigational Medicinal Products (NIMPs))」のURL
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2016_06_pc_guidelines/gl_2_consult.pdf
● ４件目パブコメ通知「Public consultation on the revision of "Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal products conducted with Minors"」のURL
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2016_06_pc_guidelines/gl_1_consult.pdf
なお、本パブコメ通知を掲載しているウェブサイトには、3/9付で「Responses to the public consultations on detailed arrangements for clinical trial inspection procedures including the qualification and training requirements for inspectors pursuant to Article 78(7) of Regulation (EU) No 536/2014」と題してパブコメとして提出されたご意見と回答も開示しています。
興味のある方は合せてご参照ください。
関係者は下記URLをご参照ください。
４件のパブコメ全てが同ウェブサイトで閲覧できます。
http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/developments/index_en.htm
上記ウェブサイトには４件のパブコメ文書のリンクが張られていますが、以下に挙げておきます。
● １件目パブコメ文書「Risk proportionate approaches in clinical trials」のURL（上記通知内にもリンクが張られています）
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2016_06_pc_guidelines/gl_4_consult.pdf
● ２件目パブコメ通知「Summary of Clinical Trial Results for Laypersons」のURL
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2016_06_pc_guidelines/gl_3_consult.pdf
● ３件目パブコメ通知「Public consultation on the revision of the "Definition of Investigational Medicinal Products (IMPs) and use of Auxiliary Medicinal Products (AMPs)" (previously called "Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPS) and Non-Investigational Medicinal Products (NIMPs))」のURL
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2016_06_pc_guidelines/gl_2_consult.pdf
● ４件目パブコメ通知「Public consultation on the revision of "Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal products conducted with Minors"」のURL
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2016_06_pc_guidelines/gl_1_consult.pdf
なお、本パブコメ通知を掲載しているウェブサイトには、3/9付で「Responses to the public consultations on detailed arrangements for clinical trial inspection procedures including the qualification and training requirements for inspectors pursuant to Article 78(7) of Regulation (EU) No 536/2014」と題してパブコメとして提出されたご意見と回答も開示しています。
興味のある方は合せてご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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